NDEA-Funde bei Mylan Laboratories

Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU

Stuttgart - 20.11.2018, 16:20 Uhr

Auch in Valsartan vom WIrkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, wurde NDEA gefunden. ( r / Foto: dpa)

Auch in Valsartan vom WIrkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, wurde NDEA gefunden. ( r / Foto: dpa)


Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt. Der Grund: Man fand Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited.

Bislang galt Valsartan von Mylan dura als „sauber“. Als im Juli dieses Jahres das Gros der Valsartanpräparate aufgrund von Verunreinigungen mit der potenziell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen wurde, war Mylan dura einer der wenigen Hersteller, die vom Rückruf verschont blieben. Das scheint sich nun zu ändern.

Die EMA hat am 19. November mitgeteilt, dass Valsartan aus dem Werk von Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, nicht mehr zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für den EU-Markt verwendet werden darf. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt, da auch in Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited Verunreinigungen gefunden wurden, und zwar mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA).

Valsartan Mylan: Nationale Rückrufe starten bereits

Laut EMA-Mitteilung ergreifen die nationalen Behörden in der EU bereits Maßnahmen und haben begonnen, die betroffenen Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel von Mylan zurückzurufen. Weitere Tests würden durchgeführt, um das Ausmaß der NDEA-Kontamination zu bestimmen. Für Deutschland sind bislang keine Valsartan-Mylan-Rückrufe veröffentlicht.

Wie immer: Patienten sollen Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen

NDEA und die chemisch verwandte Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die bereits in anderen Sartanen gefunden wurden, sind als potenziell kanzerogen eingestuft. Die EMA weist in ihrer Mittelung erneut darauf hin, dass für Patienten kein unmittelbares Risiko besteht, wie auch bei früheren NDMA- beziehungsweise NDEA-Funden. Es sei für Patienten risikoträchtiger, ihre antihypertensive Therapie abrupt abzusetzen. „Patienten sollen aus diesem Grund ihre Behandlung ohne ärztliche oder pharmazeutische Rücksprache nicht beenden“, so die EMA.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Valsartan Duro von Mylan

von Klaus Boege am 23.11.2018 um 13:36 Uhr

Nachdem ich verschiedene verunreinigte Valsartan-Tabletten von 1A Pharma und anderen Herstellern je nach Rabattvertrag der Krankenkasse Jahrelang eingenommen hatte, bekam ich dann die "sauberen " von Mylan. Vielen Dank an die Pharmaindustrie. Vorrang haben nur noch Milliardengewinne pro Quartal,versteht sich. Da ist es egal wo das Zeug herkommt,Hauptsache billig. Wie geht man mit erlittenen Schäden um? Und was kann man in Zukunft davon noch bekommen? Keine Antworten in Deutschland, von keiner Seite.Traurig.

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Verunreinigung Valsartan Dura

von Martina Brunne am 22.11.2018 um 15:56 Uhr

Sehr geehrte Damen und Herren,
auch ich nehme seit einigen Jahren Valsartan Dura.
Ich möchte gerne wissen, ob meine Tabletten verunreinigt sind.

Ch.-B.: 8066713 bis 08/2020
Ch.-B.: 3084643 bis 06/2021

Ich bitte Sie, mich zu informieren.
Vielen Dank.

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Valsartan Mylan Dura

von Rudolf Martin am 21.11.2018 um 21:28 Uhr

Auch ich möchte informiert werden.
Mit Mühe habe ich das als "rein" deklarierte Präparat in 160mg
Stärke, die ich teile bekommen.
Ich nehme Valsartan seit 20 Jahren.

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Rückruf von valsartan dura

von Rolf Streubel am 21.11.2018 um 20:18 Uhr

werte Damen und Herren, ich habe Valsartan dura von Mylan dura PZN -09239607 verschrieben bekommen, ist es von der Rückrufaktion betroffen. Vom 20.11.2018
Bitte dringend um Rückantwort

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