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NDMA-Verunreinigung
EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin
Stuttgart - 06.12.2019, 17:04 Uhr
Die EMA und das BfArM teilen mit, dass es derzeit keine Daten dafür gebe, dass verunreinigtes Metformin in der EU gelandet ist. (Foto: privat)
Im Fall des mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Diabetesmittels Metformin geben die Arzneimittelbehörden vorerst Entwarnung: Derzeit gebe es keine Daten, die darauf hindeuten, dass kontaminierte Arzneimittel in der EU gelandet seien, teilten die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am heutigen Freitag mit. Die Prüfungen der Hersteller laufen allerdings weiterhin.
Wie DAZ.online am Mittwoch berichtete, wurde in Singapur in einigen Arzneimitteln eine Kontamination mit dem Nitrosamin NDMA festgestellt. Konkret hatte die dortige Gesundheitsbehörde 46 Metformin-Produkte untersucht – bei drei dieser Präparate waren laut EMA „sehr geringe“ Mengen des möglicherweise kanzerogenen Nitrosamins NDMA gefunden worden, also der gleiche Stoff, der im vergangenen Jahr flächendeckend auf der ganzen Welt in Valsartan festgestellt wurde. Doch nach einer gemeinsamen Absprache entschieden sich die EMA und die nationalen Behörden gegen Rückrufe.
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Nun geben die Behörden in einer gleichlautenden Mitteilung eine erste, vorsichtige Entwarnung. Zum „jetzigen Zeitpunkt“ gebe es keine Hinweise dafür, dass die kontaminierten Produkte nach Europa gelangt seien, teilten die EMA und das BfArM heute mit. Wörtlich heißt es in der Mitteilung:
Der festgestellte NDMA-Gehalt in den metforminhaltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind. Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiten derzeit gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen und werden weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald diese verfügbar sind.“
Mitteilung des BfArM
Weiterhin warnen die Behörden die Patienten davor, ihre Arzneimittel eigenmächtig abzusetzen. Denn: „Die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, überwiegen bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden.“
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