Europaweite Valsartan-Rückrufe

EMA untersucht Verunreinigung in valsartanhaltigen Arzneimitteln

Stuttgart - 06.07.2018, 13:15 Uhr

Mit der NDMA-Verunreinigung im Valsartan hat laut EMA keiner gerechnet – sie war „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt. ( j / Foto: PA Images / imago)

Mit der NDMA-Verunreinigung im Valsartan hat laut EMA keiner gerechnet – sie war „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt. ( j / Foto: PA Images / imago)


Noch am gestrigen Donnerstag hat sich auch die Europäische Arzneimittelagentur in einer Pressemitteilung zu den EU-übergreifenden Valsartan-Rückrufen geäußert. Die EMA prüft gerade die Hintergründe zum verunreinigten Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, der auch viele deutsche Pharmahersteller mit dem Wirkstoff beliefert. Bis jetzt haben in Deutschland sieben Unternehmen einen Rückruf angeordnet.

Gestern, am 5. Juli 2018, hat die Europäische Kommission unter dem „Article 31 of Directive 2001/83/EC“ Untersuchungen der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) eingeleitet: Es geht um die verunreinigten valsartanhaltigen Präparate, die den Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten. Wichtig dabei zu wissen: „Der in der Packungsbeilage angegebene Hersteller ist der Hersteller, der die Verantwortung für die Gesamtherstellung hat und das Arzneimittel für die Verwendung freigibt („Endfreigebender Hersteller“)“, das schreibt das BfArM auf seiner extra zum Valsartan-Rückruf eingerichteten Internetseite, die unter www.bfarm.de/valsartan zu erreichen ist. Der Wirkstoffhersteller stellt also nur den im Arzneimittel verwendeten Wirkstoff her, und dieser ist im aktuellen Fall Ursache der Verunreinigung. In weiteren Herstellungsschritten wird der Wirkstoff in der Regel von anderen Herstellern zum Fertigarzneimittel weiterverarbeitet (Kapseln, Tabletten). Sieben „endfreigebende Hersteller" – Dexcel, Heumann, Hormosan, Hexal, Zentiva, Aliud und Basics – haben bereits den vorsorglichen Rückruf aller oder bestimmter Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel erklärt. Einige Hersteller gaben auch schon Entwarnung: Marktführer TAD, sowie Mylan und Novartis. 

Hier finden Sie alle bisherigen Rückrufe

Wirkstoffhersteller meldete Verunreinigung selbst

Ausgelöst hat die nun eingeleiteten Untersuchungen der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) – der Pressemitteilung zufolge – der chinesische Wirkstoffhersteller selbst, nachdem er die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Wirkstoff Valsartan detektiert hatte. Mit der NDMA-Verunreinigung habe keiner gerechnet – sie war laut EMA „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt.

Konkret nimmt sich der Ausschuss „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) der Untersuchungen an. Die Erkenntnisse und die Schlussfolgerungen daraus werden dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am Ende ein rechtlich bindendes Statement für alle EU-Staaten herausgeben wird. Die EMA informiert auch die Pharmafirmen zum Vorgehen auf ihren Internetseiten.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


4 Kommentare

Valsartan Verunreinigung

von Schulz am 13.07.2018 um 14:04 Uhr

Hallo ,
mein Mann und ich sind zutiefst geschockt

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan Rückruf

von Helga Wolterinck am 08.07.2018 um 13:27 Uhr

Als erstes möchte ich allen zuständigen Behörden die Dokumentation Gefährliche Medikamente - gefälscht, gestreckt und gepanscht von Daniel Harrich Mai 2017 empfehlen! Falls sie sich erinnern, da kommen sowohl die AMK wie auch das BfARM zu Wort.
80% der weltweit lebensnotwendigen Wirkstoffe werden in China und Indien von sogenannten Subunternehmern produziert oder besser gesagt gepanscht, ganz zu Schweigen von den Bedingungen für die Arbeiter in solchen Unternehmen. Nur weil diese Fabriken nicht ,wie die für KiK und H&M produzierenden Textilfabriken, brennen , kann mann das ganz einfach vertuschen. Dabei ist Valsartan doch nur der Anfang. Wäre es jetzt nicht endlich höchste Zeit, das die verantwortlichen Stellen für Arzneimittelsicherheit die Hersteller dahingehend kontrollieren, welche Pharmaunternehmen welche Wirkstoffe in Indien, China und sonstwo produzieren lassen und wie diese Wirkstoffe und Produkte hier in Deutschland kontrolliert werden?
Und wie kann es sein, dass ich als betroffener Patient am 06.07.18 morgens um 9:00 Uhr in der Zeitung über den Valsartan Rückruf lese, meine Apotheke, in der ich am 05.07.18 noch eine Packung Valsartan Stada bekommen habe, aber offiziell noch gar keine Information zu Rückrufen erhalten hat? Um 10:00 habe ich mich persöhnlich an den Hersteller Stada gewandt, worauf ich um 12:45 ein Fax mit den betroffenen Chargennummern erhalten habe. Offiziell gab es erst um 15:00 auf der Seite des BfARM einen Rückruf von Firma Stada. Die Apotheke hatte offiziel von Firma Stada bis zum 07.07.18 16:00 keine Rückrufschreiben seitens der Pharmaunternehmen bekommen! Beide Chargen sowohl die der schon eingenommenen Packung, sowie auch die neue Packung Valsartan Stada stehen auf der mir zugefaxten Liste. Vielleicht erklärt das ja meinen hartnäckigen, sehr unangenehm juckenden allergischen Ausschlag , den ich seit mehren Wochen habe, und für den es bisher keine Erklärung gab. Ich werde die restlichen Tabletten, die ich noch habe jetzt meinerseits auf Gehalt und Verunreinigungen prüfen lassen. Da es um meine Gesundheit geht möchte ich mich nicht auf die Aussage verlassen, dass für die Patienten kein Gesundheitliches Risiko besteht. Die neue Packung Valsartan Stada hat die Apotheke freundlicher Weise umgetauscht in die eines der unbedenklichen Herstellers. Wenigstens darauf ist Verlass!

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Hautausschlag/Valsartan

von Schwarz am 12.07.2018 um 7:53 Uhr

Ich nehme Valsartan einer anderen, ebenfalls vom Rückruf betroffenen Firma, Auch ich habe einen unerklärlichen Hautausschlag, Wo kann man seine Tabletten privat prüfen lassen?

Valsartan-Verunreinigung

von Katja Enders am 07.07.2018 um 8:58 Uhr

Was meint Bfarm mit den Patienten angemessen informieren?
Darf der Patient sein Medikament zurück bringen? Was ist mit dem finanziellen Schaden?
Wie denkt sich das die so saubere Pharmazeutische Industrie? Nach allem was im vergangenen Jahr auch über die Art der Herstellung von Medikamenten in Indien bekannt wurde, war es doch nur eine Frage der Zeit, dass so etwas mal passiert. Ganz zu schweigen von der ethischen Verantwortung unter welchen Bedingungen wohl vor Ort produziert wird. Also wie soll das weiter gehen?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.