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Swissmedic/BfArM
Folgen weitere Metformin-Rückrufe?
Stuttgart - 18.12.2019, 13:30 Uhr
In der Schweiz wurden erste Chargen Metformin zurückgerufen. Wie schätzen BfArM und Swissmedic die Lage ein – drohen weitere Rückrufe, vielleicht auch für Deutschland? (m / Foto: privat)
Am gestrigen Dienstag riefen Swissmedic und Streuli Pharma zahlreiche Chargen an Metformin aus der Schweiz zurück. Grund waren NDMA-Funde. Ist dieser Rückruf nun der Aufschlag zu flächendeckenden Metformin-Rückrufen? Wie schätzen Swissmedic und BfArM die Lage ein? DAZ.online hat bei beiden Behörden nachgefragt.
Nach dem Valsartan-Skandal, der im Sommer 2018 begann, ist die Pharmabranche alarmiert, wenn es um potenziell mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel geht. Jüngst nährte ein NDMA-Fund in Metformin-Präparaten außerhalb der EU die Sorge weiterer verunreinigter Arzneimittel. Am Dienstag riefen Swissmedic und Streuli Pharma zum ersten Mal Metformin in Europa aufgrund von NDMA zurück. Was bedeutet das für Deutschland? Wie schätzt die Schweizer Arzneimittelbehörde die Situation ein? DAZ.online hat mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic gesprochen.
Nur ein Hersteller betroffen
Medienberichten zufolge soll das Metformin-Präparat der Streuli AG von einem deutschen Lohnhersteller stammen. Ein Sprecher des Schweizerischen Heilmittelinstitutes erklärt dazu auf Nachfrage: „Das können wir nicht sagen“. Zudem seien die Analysen – auch durch die Hersteller – und die Abklärungen der Ursachen noch im Gange. Bislang schätzt Swissmedic das Ausmaß jedoch weniger dramatisch ein als bei Valsartan: „Das Ausmaß dieser neuen NDMA-Verunreinigungen, wie auch von EMA und BfArM bisher eingeschätzt/verlautbart, scheint aber aktuell nicht mit den 2018 in Sartanen entdeckten Verunreinigungen vergleichbar zu sein“, so der Sprecher. So habe es bisher „keine ,flächendeckenden‘ Chargenrückrufe, sondern einzelne, eng begrenzte Rückrufe“ gegeben.
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Und weiter: „Derzeit entsprechen fast alle der von Swissmedic bisher analysierten Stichproben den Qualitätsanforderungen, ein Präparat lag über der akzeptablen Grenze (vgl. publizierten Chargenrückruf). Sollten weitere/andere Metforminpräparate in der Schweiz mit unzulässigen Mengen an NDMA entdeckt werden, wird Swissmedic zusammen mit den Zulassungsinhabern die notwendigen Maßnahmen ergreifen.“
Nichts Neues vom BfArM
Das BfArM hat wohl keine neuen Informationen zu Metformin in Deutschland. Der BfArM-Sprecher erklärt: „Für Deutschland entspricht der aktuelle Stand derzeit weiterhin den auf unserer Seite zusammengestellten Informationen.“
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