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die ersten Rückrufe
NDMA in Ranitidin von Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ und Ratiopharm
Stuttgart - 17.09.2019, 13:29 Uhr
Auch OTC-Präparate sind vom Ranitidin-Rückruf betroffen. Grund ist die Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, dass im Sommer 2018 zum weltweiten Sartan-Skandal geführt hatte. (Foto: Hexal / 1 A Pharma / Montage: DAZ.online)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert am heutigen Dienstag, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Ranitidin-Präparaten erfolgt, die den Wirktoff von Saraca Laboratories Limited enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch das Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Die AMK hat die ersten Rückrufe für Deutschland veröffentlicht.
Bislang liegen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine Nitrosamin-Verunreinigung enthalten ist. Der aktuelle Rückruf aller Chargen mit Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher „aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes“ bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Ob Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ oder Ratiopharm – überall liest man in den Chargenrückrufen, die von der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am heutigen Dienstag veröffentlicht wurden, denselben Wortlaut:
Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.“
AMK, Auszug aus dem Chargenrückruf 38/19 zu Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden nun die folgenden Präparate zurückgerufen. Betroffene Ware soll in das Sperrlager. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt dann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Betapharm Arzneimittel GmbH
- Ranibeta 300
50 und 100 Filmtabletten
Ch.-B.: C700074, C700076, C700078
(PZN 07280238 und 07280244)
Hexal AG
- Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 03567925)
- Ranitic® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 07277495, 07277503 und 07277526)
(PZN 07277532, 07277549 und 07277555)
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1 A Pharma GmbH
- Ranitidin 75 - 1 A Pharma
10 und 14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 01694542 und 03711888)
- Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 08533960, 08533977 und 08533983)
(PZN 08534008, 08534014 und 08534020)
Für die OTC-Präparate wird um direkte Rücksendung zur Gutschrift gebeten:
An die
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Portokosten werden erstattet.
AbZ-Pharma GmbH, Ratiopharm plus Hinweis an Krankenhausapotheken
- Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg
50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 01016931)
(PZN 01016960 und 01016977)
Ratiopharm GmbH
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 07156314, 07156320 und 07156337)
(PZN 07156343, 07156372 und 07156389)
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml
5x5 ml Injektionslösung
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 07430749)
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Krankenhausapotheken werden gebeten, vorhandene Originalpackungen direkt zur Gutschrift zurückzusenden:
An die
Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive unter www.arzneimittelkommission.de.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.
AMK fasst Ranitidin-Rückrufe zusammen
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat außerdem wieder eine Seite eingerichtet, auf der sie die veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu ranitidinhaltigen Arzneimitteln zusammenfasst. Zuletzt wurde sie am 25.09.2019 ergänzt – um Ranitidin von Basics.
Mylan Germany GmbH*
- Ranidura® T 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022
(PZN 08818094, 08818102 und 08818119)
(PZN 08818125, 08818131 und 08818148)
Die AMK bittet darum, dass die aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht ist.
* der Text wurde am 17.09.2019 um 17:00 Uhr um diesen Rückruf ergänzt
Basics GmbH*
- Ranitidin Basics 150 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2022
(PZN 07567974, 07567980 und 07567997) - Ranitidin Basics 300 mg
10, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2022
(PZN 05499783, 07568005, 07568011 und 07568028)
Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift an:
trans-o-flex Logistik Service GmbH
c/o Basics GmbH
Industriegebiet A12
63755 Alzenau.
* der Text wurde am 25.09.2019 um 17:20 Uhr um diesen Rückruf ergänzt
4 Kommentare
jetzt
von lisette trompke am 17.11.2019 um 9:15 Uhr
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Ranitidin 300
von Rainer Knuppertz am 12.11.2019 um 14:45 Uhr
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Ranitidin
von Kerstin Möckel am 28.10.2019 um 19:22 Uhr
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Hersteller
von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 20:40 Uhr
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