Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Bereits am 20. Dezember hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erneut Valsartan-Fertigarzneimittel der Firma Puren zurückgerufen. Grund war der Entzug des CEP-Zertifikats des indischen Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma durch das EDQM. Der erfolgte Rückruf galt wieder als „Vorsichtsmaßnahme“ und „freiwillig“.  

Als Verunreinigung in diesen Valsartan-Präparaten wurde das wahrscheinlich krebserregende Nirosamin NDEA gefunden. Die gemessenen Werte von NDEA lagen je nach Wirkstoffcharge laut Hersteller zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,082 µg/g. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 19. Dezember eine Tabelle mit entsprechenden Grenzwerten veröffentlicht.

Am gestrigen Donnerstag hat Puren nun einen weiteren Sartan-Rückruf über die AMK bekanntgegeben. Dieses Mal geht es um Fertigarzneimittel, die Irbesartan enthalten. Der Rückruf erfolgt, da der Lohnhersteller in einzelnen Wirkstoffchargen ebenfalls NDEA-Werte oberhalb des Limits gemessen hat. Die gemessenen Werte von NDEA liegen dieses Mal je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,14 ppm und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,088 ppm. Zurückgerufen werden:

Irbesartan Puren 75 mg 
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 128617, 159817, 453017

Irbesartan Puren 150 mg 
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 174217, 221117, 296317, 376917

Irbesartan Puren 300 mg 
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 009217, 174617, 253917, 377317, 450517

(PZN 11355232, 11355249, 11355255, 11355261, 11355278, 11355284, 11355290, 11355309 und 11355315)

Irbesartan-comp Puren 150 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 004517, 010218, 010318, 084517, 184618, 220917

Irbesartan-comp Puren 300 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 007217, 007417, 007517, 007617, 012618, 191518, 208717, 208817, 208917, 209017, 220817, 408916

Irbesartan-comp Puren 300 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 007717, 007817, 080017, 149918, 209117, 209217, 209317

(PZN 11355321, 11355338, 11355344, 11355350, 11355367, 11355396, 11355404, 11355433 und 11355456)