Rückruf weiterer Verhütungsringe

Noch mehr Ginoringe brechen

Stuttgart - 17.09.2019, 17:00 Uhr

Exeltis bekommt das Problem der brechenden Vaginalringe nicht in den Griff. Brechende Ringe scheinen vor allem bei den generischen ungekühlten Ringsystemen ein Schwachpunkt zu sein, Nuvaring musste bislang keine Verhütungsringe zurückrufen. ( r / Foto: Exeltis)

Exeltis bekommt das Problem der brechenden Vaginalringe nicht in den Griff. Brechende Ringe scheinen vor allem bei den generischen ungekühlten Ringsystemen ein Schwachpunkt zu sein, Nuvaring musste bislang keine Verhütungsringe zurückrufen. ( r / Foto: Exeltis)


Bereits im Juli rief Exeltis mehrere Chargen des Ginorings zurück. Der Grund: Der vaginale Verhütungsring bricht. Im August folgte Aristo Pharma mit Rückrufen seines ungekühlten Nuvaring-Generikums Veri Aristo, auch dieser brach. Das Problem brechender Ringe scheint ungelöst, denn erneut muss Exeltis Ginoring-Chargen zurückrufen. Die AMK gibt sich mittlerweile nicht mehr mit dem bloßen Rückruf zufrieden und hat Exeltis aufgefordert das gesundheitliche Risiko der Ringbrüche zu bewerten.

Nachdem Exeltis bereits im Juli 2019 einige Chargen seines intravaginalen Verhütungsringes Ginoring® zurückrufen musste, scheint der Hersteller das Problem brechender Vaginlaringe bislang nicht lösen zu können. Am heutigen Dienstag erweitert Exeltis in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) den Ginoring®-Rückruf um vier weitere Chargen.

Mehr zum Thema

Apotheker sollen folgende Chargen Ch.-B.: LF14907AA, LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückschicken. Exeltis erklärt: „Die genannten Chargen von GinoRing® (Etonogestrel, Ethinylestradiol) 0,120 mg/0,015 mg pro 24h vaginales WFS, 3 und 6 Stück (PZN 13423222 und 13423239), werden vorsorglich zurückgerufen, da für diese Chargen eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden ist“.

Ginoring und Veri-Aristo brechen

Mit brechenden Verhütungsringen ist Exeltis mit Ginoring® nicht allein. Im August räumte auch Aristo Pharma Stabilitätsprobleme bei seinem Vaginalring Veri® Aristo ein und rief einige Chargen zurück. Verwundert hatte das niemanden – denn Exeltis ist Lizenzgeber für alle generischen und ungekühlten Ringsysteme und hat Lizenzen an Hexal (Cyclelle®), Aristo Pharma (Veri® Aristo) und Mylan (Setlona®) vergeben. Alle ungekühlten kontrazeptiven Ringsysteme – Cyclelle®, Ginoring®, Setlona® oder Veri® Aristo – stammen aus demselben Werk in Spanien.

AMK: Exeltis soll das gesundheitliche Risiko für Frauen bewerten 

Bereits beim ersten Ginoring-Rückruf hatte DAZ.online Exeltis gefragt, wie sich der Hersteller die Ringbrüche erklärt. Die Antwort war vage. Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“

Mehr zum Thema

Nun scheint das Problem doch weitere Kreise zu ziehen, nachdem es nach wie vor ungelöst ist. Auch die AMK gibt sich mittlerweile nicht mehr mit dem bloßen Rückruf zufrieden und hat Exeltis aufgefordert, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen.“ Aus Sicht der AMK ist dies unumgänglich, „da einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch“ stehen, schreibt Exeltis in einer „Information der Hersteller“.

Was sollen Ginoring-Anwenderinnen bei Ringbruch tun?

In dem Schreiben von Exeltis an die AMK erklärt der Hersteller, „dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können“, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen unter „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation beschrieben.

Bei Ringbruch soll dieser umgehend durch einen neuen ersetzt und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (zum Bespiel Kondom) angewendet werden. Bislang sind nach Angaben von Exeltis „Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit (...) noch nicht beobachtet worden“. Es sei weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung gekommen.

Apotheker sollen informieren: Bei Schmerzen an gebrochenen Ring denken

Wie die AMK mitteilt, liegen auch zu Vaginalringen anderer insbesondere generischer Anbieter, neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten, aber auch Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Die Anwenderinnen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen, und die Sicherheit der Verhütung wurde bezweifelt.

Die AMK bittet Apotheker bei Abgabe von Vaginalringen zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Darüber hinaus sollen Apotheker beraten, was die Anwenderinnen im Falle eines Ringbruches tun sollen.

Nebenwirkung melden!

Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen zu melden. Einfach geht das unter anderem über das Portal des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 

„Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten“, erinnert die AMK. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

AMK-Rückruf von Verhütungsringen

Nach Ginoring: Auch Veri-Aristo bricht!

Nach Ginoring® nun auch Veri-Aristo® von Rückrufen betroffen

Brüchige Verhütungsringe

BfArM zu Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona

Verhütungsringe: Vorsicht zerbrechlich – immer noch!

Zahlreiche Rückrufe bei Ginoring und Cyclelle

Verhütungsringe brechen nach wie vor

Rückruf wegen Ringbrüchen

Nun hat es auch Cyclelle erwischt

Neues Generikum stammt aus einem anderen Werk

Alternative für brüchige Verhütungsringe

2 Kommentare

Technologie

von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 17:44 Uhr

In welcher Form liegen die Wirkstoffe in den Ringen vor? Sind sie im Ring verteilt oder gibt es ein Depot? Unter welchen Umständen (Lagerung, Temperatur, Licht) neigen Ringe zu brechen? Gibt es starke galenische Unterschiede bei den Produkten? Sind die Hilfsstoffe identisch? Tritt das Problem nur bei Generika auf? Welche sind noch sicher?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Technologie

von Daniela Faißt am 17.09.2019 um 20:44 Uhr

Meines Wissens werden die Generika Ringe alle im gleichen spanischen Werk produziert. Rückschlüsse auf Probleme bei Lieferengpässen und Rückrufen liegen nahe. An genau Infos wird man aber wohl nur schwerlich kommen.

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.