Rückruf weiterer Verhütungsringe

Noch mehr Ginoringe brechen

Stuttgart - 17.09.2019, 17:00 Uhr

Exeltis bekommt das Problem der brechenden Vaginalringe nicht in den Griff. Brechende Ringe scheinen vor allem bei den generischen ungekühlten Ringsystemen ein Schwachpunkt zu sein, Nuvaring musste bislang keine Verhütungsringe zurückrufen. ( r / Foto: Exeltis)

Exeltis bekommt das Problem der brechenden Vaginalringe nicht in den Griff. Brechende Ringe scheinen vor allem bei den generischen ungekühlten Ringsystemen ein Schwachpunkt zu sein, Nuvaring musste bislang keine Verhütungsringe zurückrufen. ( r / Foto: Exeltis)


AMK: Exeltis soll das gesundheitliche Risiko für Frauen bewerten 

Bereits beim ersten Ginoring-Rückruf hatte DAZ.online Exeltis gefragt, wie sich der Hersteller die Ringbrüche erklärt. Die Antwort war vage. Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“

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Nun scheint das Problem doch weitere Kreise zu ziehen, nachdem es nach wie vor ungelöst ist. Auch die AMK gibt sich mittlerweile nicht mehr mit dem bloßen Rückruf zufrieden und hat Exeltis aufgefordert, „das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen.“ Aus Sicht der AMK ist dies unumgänglich, „da einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch“ stehen, schreibt Exeltis in einer „Information der Hersteller“.

Was sollen Ginoring-Anwenderinnen bei Ringbruch tun?

In dem Schreiben von Exeltis an die AMK erklärt der Hersteller, „dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können“, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen unter „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation beschrieben.

Bei Ringbruch soll dieser umgehend durch einen neuen ersetzt und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (zum Bespiel Kondom) angewendet werden. Bislang sind nach Angaben von Exeltis „Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit (...) noch nicht beobachtet worden“. Es sei weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung gekommen.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Technologie

von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 17:44 Uhr

In welcher Form liegen die Wirkstoffe in den Ringen vor? Sind sie im Ring verteilt oder gibt es ein Depot? Unter welchen Umständen (Lagerung, Temperatur, Licht) neigen Ringe zu brechen? Gibt es starke galenische Unterschiede bei den Produkten? Sind die Hilfsstoffe identisch? Tritt das Problem nur bei Generika auf? Welche sind noch sicher?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Technologie

von Daniela Faißt am 17.09.2019 um 20:44 Uhr

Meines Wissens werden die Generika Ringe alle im gleichen spanischen Werk produziert. Rückschlüsse auf Probleme bei Lieferengpässen und Rückrufen liegen nahe. An genau Infos wird man aber wohl nur schwerlich kommen.

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