BfArM zu Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona

Verhütungsringe: Vorsicht zerbrechlich – immer noch!

Stuttgart - 03.04.2020, 07:00 Uhr

Auch wenn Exeltis daran arbeitet, die Verhütungsringe Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona stabiler zu machen, sie brechen nach wie vor. Auch Ringbrüche in der Verpackung wurden jetzt beschrieben. (Foto: annebel146 / stock.adobe.com)

Auch wenn Exeltis daran arbeitet, die Verhütungsringe Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona stabiler zu machen, sie brechen nach wie vor. Auch Ringbrüche in der Verpackung wurden jetzt beschrieben. (Foto: annebel146 / stock.adobe.com)


Das BfArM informiert zum wiederholten Male über Ringbrüche bei den Verhütungsringen Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona. „Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, so das BfArM. Ring-Hersteller Exeltis arbeitet seit September 2019 an der Lösung des Problems, bislang aber wohl nicht hinreichend erfolgreich.

„Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen“, meldet das BfArM. Ganz unerwartet ist die Information nicht, denn seit geraumer Zeit fallen vor allem die generischen Verhütungsringe Ginoring®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona® durch eine deutlich erhöhte Bruchrate auf. Jüngst hatte Hexal alle Chargen von Cyclelle® zurückgerufen. Das Problem ist nicht im Griff, weswegen sich das BfArM nun erneut bemüßigt fühlt, darüber zu informieren.

Qualitätsmangel bei Ginoring, Cyclelle, Veri-Aristo und Setlona

Man habe „eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe Ginoring® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), Veri-Aristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan GmbH) erhalten. „Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, so das BfArM weiter.

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Vaginalringbrüche sind eine mögliche Nebenwirkung für alle Vaginalringe und werden in den Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel erwähnt. Dennoch fällt auf, dass die Rückrufe sich auf bestimmte Chargen der generischen Vaginalringe konzentrieren. Das zeigte auch eine Analyse der AMK im vergangenen Jahr: Nuvaring® und das MSD-eigene Generikum Circlet® sind stabiler, Ginoring®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® brechen etwa 3,5-mal häufiger. Woran es liegt, ist abschließend nicht geklärt, nahe liegt jedoch, dass das Ringpolymer entscheidend ist. So setzen die generischen Verhütungsringe Ginoring®, Cyclelle®, VeriAristo® und Setlona® auf einen anderen Ringträger als Nuvaring® und Circlet® und müssen auch nicht im Kühlschranke gelagert werden. Allerdings vermarktet Hormosan seit März einen neuen Vaginalring Mycirq® mit dem gleichen Kunststoffring wie Nuvaring® – und zu erhoffender geringer Bruchrate –, der aber dennoch nicht gekühlt werden muss.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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