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Remsima so gut wie Remicade
Infliximab-Switch bei Morbus Crohn möglich?
Stuttgart - 24.04.2019, 09:00 Uhr
Steht die Extrapolation der Indikationen bei Biosimilars auf validen Beinen? Eine Infliximab-Switch-Studie, publiziert im Lancet, scheint dies für Remicade und Remsima bei Morbus Crohn zu bestätigen. (j / Foto: imago)
Mehr Anti Drug Antibodies nach Infliximab-Switch?
15,14 Prozent der CT-P13-Patienten und 19,17 Prozent der Infliximabpatienten hatten ein positives ADA-Ergebnis (Anti Drug Antibody) nach 14 Wochen. Nach 30 Wochen zeigten diesen Effekt 43,39 Prozent und 49,45 Prozent. Wie sah es nach dem Switch aus? In Woche 54 wurden ADAs bei
- 39 Prozent in der CT-P13-CT-P13-Gruppe,
- 33 Prozent in der CT-P13-Infliximab-Gruppe,
- 39 Prozent in der Infliximab-Infliximab-Gruppe und
- 55 Prozent in der Infliximab-CT-P13-Gruppe nachgewiesen.
Zu der höheren ADA-Rate unter Infliximab-CT-P13 erklären die Wissenschaftler: „Obwohl der Anteil der ADA-positiven Patienten in der Infliximab-CT-P13-Gruppe etwas höher schien, deuten die ähnlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten innerhalb der Gruppen darauf hin, dass Unterschiede in der Immunogenität die Behandlungsergebnisse nicht beeinflusst haben". Generell sei die Rate an ADAs höher gewesen als in früheren Untersuchungen, das führen die Studioenautoren auf „eine höhere Sensitivität des in unserer Studie verwendeten ADA-Assays“ zurück.
Studie stellt Indikations-Extrapolation auf valide Beine
Nach Ansicht der Wissenschaftler ist ihre Studie die erste Phase-III-RCT, um bestätigende Beweise für die Validität des Extrapolationsprozesses für ein Infliximab-Biosimilar beii entzündlichen Darmerkrankungen zu liefern. Ihr Fazit: „Abschließend zeigte diese Phase-IIi_RCT die therapeutische Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Infliximab bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn. Die Ergebnisse zeigen, dass CT-P13 gut verträglich war, mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie Infliximab und ohne klinisch relevante Unterschiede in der Immunogenität.“
1 Kommentar
Für schwangere Frauen geeignet?
von Jannis am 28.04.2019 um 13:59 Uhr
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