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Remsima so gut wie Remicade
Infliximab-Switch bei Morbus Crohn möglich?
Stuttgart - 24.04.2019, 09:00 Uhr
Steht die Extrapolation der Indikationen bei Biosimilars auf validen Beinen? Eine Infliximab-Switch-Studie, publiziert im Lancet, scheint dies für Remicade und Remsima bei Morbus Crohn zu bestätigen. (j / Foto: imago)
Für das Infliximab-Biosimilar Remsima konnte Sicherheit und Wirksamkeit in den Indikationen Ankylosierende Spondylitis und Rheumatoide Arthritis nachgewiesen werden. Die weiteren Indikationen des Infliximab-Originals Remicade durfte Hersteller Celltrion via Extrapolation übernehmen – jetzt zeigen Celltrion und Pfizer in einer im Lancet publizierten Phase-III-Studie, dass auch bei Morbus Crohn Remsima dem Original Remicade nicht unterlegen ist und der Switch klappt.
Bei der Zulassung von Biosimilars müssen die Hersteller nicht in allen Indikationen klinische Studien vorweisen. Beim chimären TNF-α-Antikörper Infliximab – Original-Biological ist Remicade® von MSD Sharp & Dohme GmbH – zeigte der Zulassungsinhaber des Biosimilars Remsima®, Celltrion, dass in den Indikationen Ankylosierende Spondylitis und Rheumatoide Arthritis Remicade® und Remsima® vergleichbar wirken und sicher sind. Zugelassen sind beide Infliximab-Präparate aber zusätzlich bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und Psoriasis Arthritis. Studien hierzu hat jedoch nur Remicade® vorzuweisen.
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Die Forderung, dass – wie die Biological-Originalhersteller – auch die Biosimilars in jeder einzelnen Indikation einen Wirksamkeitsnachweis erbringen und nicht die Indikation extrapolieren sollten, wird immer wieder laut. Celltrion ist Wirkstofflieferant für das eigene Infliximab-Präparat Remsima® und für das bioidentische von Inflectra® von Pfizer. Celltrion und Pfizer untersuchten nun in einer Phase-III-Studie an Morbus-Crohn-Patienten, ob Celltrions Infliximab gleich wirksam und sicher ist, wie das Original in Remicade®. Die Studie wurde jüngst im renommierten Fachjournal Lancet publiziert. Was kam heraus?
Cross-over-Design
Die Untersuchung schloss 220 Patienten mit aktiver Morbus-Crohn-Erkrankung ein. Keiner der Patienten durfte zuvor mit einem Biological behandelt worden sein, die Studie hatte vier Arme und lief doppelblind, multizentrisch randomisiert über etwa zweieinhalb Jahre (Mitte August 2014 bis Mitte Februar 2017). Innerhalb der Studie wurde in zwei der vier Studiengruppen zwischen Infliximab (Remicade®) und CT-P13 (Infliximab von Celltrion in Remsima®, Inflectra®) geswitched. Der Switch erfolgte nach 30 Therapiewochen. Das Therapieschema verlief wie folgt: 5 mg/kg Körpergewicht Infliximab oder CT-P13 zum Zeitpunkt 0, nach 2 und nach 6 Wochen und anschließend alle 8 Wochen bis zur Woche 54.
- 56 Patienten erhielten CT-P13, dann CT-P13
- 55 Patienten erhielten CT-P13, dann Infliximab
- 54 Patienten erhielten Infliximab, dann Infliximab
- 55 Patienten erhielten Infliximab, dann CT-P13
1 Kommentar
Für schwangere Frauen geeignet?
von Jannis am 28.04.2019 um 13:59 Uhr
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