Infliximab

Der erste biosimilare Antikörper kommt

Berlin - 16.02.2015, 13:39 Uhr


Die Markteinführung des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers in wichtigen europäischen Ländern steht kurz bevor: Infliximab gibt es künftig auch von Hospira (Inflectra®) sowie von Celltrion (Remsima®). Zugelassen sind die bioidentischen Remicade®-Biosimilars unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Der Branchenverband Pro Generika fordert erneut: Nur mit den richtigen Rahmenbedingungen wird der gewünschte Wettbewerb funktionieren.

Die Biosimilars (beide stammen aus dem gleichen Herstellungsprozess der südkoreanischen Firma Celltrion) erhielten im September 2013 die Zulassung der Europäischen Kommission, nachdem der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel eine entsprechende positive Empfehlung ausgesprochen hatte. Es folgte zunächst eine Markteinführung in Mittel- und Osteuropa und in einigen kleineren westeuropäischen Ländern, wo das Patent schon früher abgelaufen war.

Das Referenzprodukt Remicade® ist seit 1999 in der EU zugelassen. 2013 wurde mit diesem Mittel in Europa laut Hersteller Merck & Co. (MSD) ein Umsatz von rund zwei Milliarden Euro erzielt. Wie auch andere biotechnologisch hergestellte Arzneimittel hat das Präparat einen stolzen Preis. Laut Arzneiverordnungsreport sorgte Remicade® 2013 bei den gesetzlichen Kassen in Deutschland für Nettokosten von 201,8 Millionen Euro. Insofern ist die Hoffnung auf günstigere Nachfolgeprodukte, die den Preiswettbewerb beflügeln, groß.

Bei Pro Generika – dem Verband, der neben Generika- auch Biosimilarhersteller vertritt – spricht man von einem „Biosimilar 2.0“, weil die Entwicklung und Herstellung monoklonaler Antikörper im Vergleich zu den bereits verfügbaren Biosimilars – etwa Epoetin, Somatropin oder Filgrastim – nochmal komplexer und damit aufwendiger ist. Für Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer ist die Einführung von Infliximab-Biosimilars „ein Meilenstein für die Versorgung“. Denn noch immer hätten viele Patienten in Deutschland nur in begrenztem Umfang Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien. „Infliximab-Biosimilars können diese bestehende Versorgungslücke füllen“, ist er überzeugt.

Pro Generika mahnt anlässlich der Markteinführung erneut: Damit der erwünschte Wettbewerb offen und fair ablaufen kann, müssten patentverlängernde Rabattverträge aus dem Weg geräumt werden. Zudem seien bundesweit biosimilarfreundliche Rahmenbedingungen nötig, etwa regional vereinbarte Biosimilarquoten.


Kirsten Sucker-Sket


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