Biosimilars

Remicade® = Inflectra® = Remsima®?

Warum Remicade® und die neuen Infliximab-Biosimilars nicht substituierbar sind

DAZ | Der Patentschutz des monoklonalen TNF-alfa-Antikörpers ­Infliximab (Remicade®) läuft zum 15. Februar 2015 aus. Ein schon 2013 von der EU zugelassenes Biosimilar, entwickelt von der koreanischen Firma Celltrion, steht in den Startlöchern. Es wird unter den Handelsnamen Remsima® (Mundipharma) und Inflectra® (Hospira) auf den deutschen Markt kommen. Das wirft Fragen zur Austauschbarkeit auf.

Der Produktionsprozess von Remicade® unterscheidet sich von dem der ­Infliximab-Biosimilars. Remicade® ist mit den Biosimilar-Präparaten daher rechtlich nicht wirkstoffgleich und darf bei namentlicher Verordnung auch nicht durch ein Biosimilar ersetzt werden. Das gilt – anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln – auch dann, wenn das Aut-idem-Kreuz nicht gesetzt ist, da die Wirkstoffgleichheit nicht gegeben ist.

Wirkstoffgleich sind biotechnisch hergestellte Arzneimittel nur, sofern sie sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden.

Identisch, aber ...

Da sowohl der Produktionsprozess für Infliximab in Inflectra® als auch für Infliximab in Remsima® identisch ist, ist hier die Wirkstoffgleichheit gegeben, Inflectra® und Remsima® sind ­damit Bioidenticals. Ist also Inflectra® oder Remsima® verordnet, wäre ein Austausch von Inflectra® gegen Remsima® bzw. Remsima® gegen Inflectra® nach dem Grundprinzip der Substitution und des § 129 SGB V möglich. Doch die Realität sieht anders aus.

... nicht gelistet in Anlage 1

Denn welche Biologika in der Apotheke substituiert werden dürfen, ist in § 4 Abs. 1 des Rahmenvertrags zur Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB geregelt. Die untereinander wirkstoffgleichen und damit substituierbaren Biologika sind in Anlage 1 des Apothekenrahmenvertrages aufgeführt. Bislang fehlen hier Infliximab-haltige Arzneimittel. Remsima® und Inflectra® sind nicht gelistet (Stand Februar 2015). Damit sind die beiden Bioidenticals formalrechtlich betrachtet nach Rahmenvertrag nicht substituierbar. Für die unterschiedlichen Verordnungsszenarien gilt damit bis zu einer Anpassung der Anlage 1 Folgendes (s. a. Tab.)

Tab.: Infliximab-Original oder Biosimilar? Was bei welcher Verordnung abzugeben ist.
Verordnung abzugeben ist Anmerkung
Remicade® Remicade® kein Austausch gegen ein Biosimilar, Rabattverträge spielen keine Rolle
Inflectra® Inflectra® Austausch gegen Remsima® wäre theoretisch möglich (Bioidenticals), ist formalrechtlich aber derzeit nicht erlaubt (s. o.)Rabattverträge spielen keine Rolle
Remsima® Remsima® Austausch gegen Inflectra® wäre theoretisch möglich (Bioidenticals), ist formalrechtlich aber derzeit nicht erlaubt (s. o.)Rabattverträge spielen keine Rolle
Infliximab Remicade®, Inflectra®oder Remsima® Rabattverträge sind zu beachten, Präparatewechsel zu hinterfragen (ggf. pharmazeutische Bedenken)

:

Ist „Remicade®“ verordnet, ist Remicade® abzugeben –egal, ob das Aut-idem-Kreuz gesetzt ist oder nicht und egal, welche Rabattverträge bestehen. Gleiches gilt für die namentliche Verordnung von Inflectra® und Remsima®.

Ist „Infliximab“ verordnet, ist Remicade®, Inflectra® oder Remsima® abzugeben. Rabattverträge sind zu beachten, Präparatewechsel zu hinterfragen. |

Unterschiedlichextrapoliert

In der EU sind Inflectra® und Remsima® für das gleiche Indikationsspektrum wie das Originalpräparat Remicade® zugelassen. Dieses kann bei Erwachsenen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis eingesetzt werden – bei den gastroenterologischen Indikationen auch bei Kindern ab sechs Jahren. Für die Zulassung des Biosimilars wurden jedoch nur klinische Vergleichsstudien bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis vorgelegt. Die EU-Zulassung für die weiteren Indikationen erfolgte auf Basis einer Extrapolation (s. S. 38). In Kanada hat die ­Zulassungsbehörde die Extrapolation nur für Psoriasis und ­Psoriasis-Arthritis akzeptiert, nicht jedoch für die gastroenterologischen und damit auch ­pädiatrischen Indikationen. Eine FDA-Entscheidung steht noch aus.

Quelle: Feagan BC et al.: The challenge of indication extrapolation for infliximab biosimilars. Biologicals 2014;42:177-183

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