Neue Medikamente 2019

Hoffnungsträger für viele schwerkranke Patienten

Remagen - 09.01.2019, 11:30 Uhr

Die Pharmaforschung steht nicht still. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) erwartet für 2019 mindestens 30 Medikamente mit neuen Wirkstoffen. (m / Foto: vfa)

Die Pharmaforschung steht nicht still. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) erwartet für 2019 mindestens 30 Medikamente mit neuen Wirkstoffen. (m / Foto: vfa)


Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) schätzt, dass 2019 in Deutschland mindestens 30 Medikamente mit neuen Wirkstoffen eingeführt werden. Zu den Schwerpunkten zählen onkologische Therapien und Antibiotika. 

Nach dem Ausblick, den der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zum Jahresbeginn veröffentlicht hat, könnte in diesem Jahr ein Drittel der Neueinführungen von Medikamenten auf Krebsmittel entfallen. „Der Bedarf an weiteren Verbesserungen für die Onkologie ist hoch", kommentiert vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer die aktuelle Entwicklung. „Denn fast jeder zweite in Deutschland erkrankt im Laufe seines Lebens an der einen oder anderen Art von Krebs, und Krebs ist nach wie vor die zweithäufigste Todesursache."

Sechs sind zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt

Eine ausführliche Übersicht, die der vfa auf seiner Webseite zur Verfügung stellt, liefert weitere Detailinformationen. Bereits zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt, sind der bekannte Wirkstoff Chlormethin/Stickstoff-Lost (Ledaga®) gegen das kutane T-Zell-Lymphom sowie die fünf neuen Wirkstoffe

  • Fluciclovin (18F) (Axumin®) als Diagnostikum für Gliome,
  • Rucaparib (Rubraca®) gegen Eierstockkrebs,
  • Neratinib (Nerlynx®) gegen Brustkrebs,
  • Brigatinib (Alunbrig®) gegen ALK-positiven NSCLC-Lungenkrebs, wenn Crizotinib nicht mehr wirkt, und
  • Mogamulizumab (Poteligeo®) gegen die Krebserkrankungen Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS)1.  

Für den Androgenrezeptor- und Östrogenrezeptor-Antagonisten Apalutamid (Erleada®) gegen nicht metastasierten kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakrebs und Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®) gegen Polycythaemia vera, eine chronische Erkrankung des Knochenmarks, wurde die EU-Zulassung beantragt und die „positive Opinion“ ebenfalls bereits erteilt. Brigatinib und Apalutamid sollen laut vfa im Rahmen eines Härtefallprogramms bereits in Deutschland verfügbar sein.

Noch nicht zur Zulassung empfohlen

Ebenfalls beantragt, aber noch nicht für die Zulassung befürwortet, ist eine neue Kombination der bekannten Wirkstoffe Daunorubicin und Cytarabin (NN®) gegen Hochrisikoformen der akuten myeloischen Leukämie (AML). Ebenso steht für die neuen Wirkstoffe in der folgenden Tabelle noch ein positives Votum zur Zulassung aus:

Wirkstoff und Handelsname Wirkmechanismus Indikation
Dacomitinib, Vizimpro® oraler irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Lorlatinib, Lorbrena® ALK/ROS1-Hemmer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Cemiplimab, Libtayo® voll humanisierter monoklonaler Antikörper, Immuncheckpoint-Inhibitor metastasierte kutane Plattenepithelkarzinome
Talazoparib, Talzenna® oraler PARP-1 und -2-Hemmer gBRCAm-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs
Enasidenib (AG-221), Idhifa® oraler Isocitrat-Dehydrogenase 2-Hemmer akute myeloische Leukämie
Larotrectinib, Vitrakvi® Hemmer der neurotrophen TR-Kinase bestimmte solide Tumoren
Quizartinib, NN® FLT3-Kinasehemmer akute myeloische Leukämie
Osilodrostat, NN® hemmt das Enzym 11 Beta-Hydroxylase, das die Cortisol-Produktion steuert Cushing Syndrom

Hiernach könnten allein bis zu vier Medikamente gegen Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, NSCLC) herauskommen, der im fortgeschrittenen Stadium bislang schwer behandelbar ist.

Mit Larotrectinib wurde erstmalig die Zulassung für die Therapie von Krebserkrankungen beantragt, die mit einer bestimmten Genmutation (im NTRK-Gen) in Verbindung stehen, unabhängig vom betroffenen Organ. Es könnte daher organübergreifend für die Bekämpfung solcher Tumore eingesetzt werden. 
Sechs der für 2019 zu erwartenden neuen Krebsmedikamente besitzen einen Orphan Drug-Status und sieben sind personalisierte Therapien.

Zwei neue Antibiotika schon zugelassen, vier weitere im Verfahren

Außerdem könnten in diesem Jahr nach Einschätzung des vfa gleich mehrere neue Antibiotika verfügbar werden, die auch bei Bakterien mit Resistenzen gegen einige ältere Medikamente wirksam sind. 

Zwei nicht erregerspezifische sind bereits zugelassen, werden aber in Deutschland noch nicht vermarktet:

  • Eravacyclin gegen komplizierte Bauchraum-Infektionen und
  • Meropenem plus Vaborbactam (RPX-7009) (Carbapenem plus neuer Betalactamase-Inhibitor) gegen Infektionen mit gramnegativen Bakterien, darunter Carbapenem-resistenten Enterobakterien.

Vier weitere nicht erregerspezifische Wirkstoffe (das Fluorchinolon Delafloxacin, das Aminoglycosid Plazomicin, das Aminomythylcyclin und Tetrazyklin-Analogon Omadacyclin sowie eine Dreier-Kombi aus Imipenem, Cilastatin und Relebactam werden in der EU gerade im Zulassungsverfahren geprüft. Sie könnten die Therapie bei vielen Arten von Infektionen, wie etwa Haut-, Lungen-, Bauch- und Harnwegsinfektionen durch gramnegative und grampositive Keime, inklusive MRSA-Infektionen bereichern.

Außerdem befinden sich laut vfa mehr als zehn nicht Erreger-spezifische Antibiotika in der letzten Phase der klinischen Erprobung (Phase III), ebenso wie Antibiotika und andere antibakterielle Mittel speziell gegen einzelne Problemkeime (u. a. multiresistente Tuberkulose Pseudomonas aeruginosa, Milzbrand-Infektionen).

Blutgerinnung, Entzündung, Diabetes

Einen weiteren Schwerpunkt vermutet der vfa für 2019 bei Medikamenten für Patienten, deren Blutgerinnung aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktor VIII, Von-Willebrand-Faktor oder Blutplättchen gestört ist. Hinzu kommen eventuell neue Mittel gegen Entzündungskrankheiten der Haut und der Blutgefäße sowie gegen Osteoporose, zur Migräne-Prophylaxe sowie ein orales Medikament zur Blutzuckerkontrolle für Typ 1-Diabetiker.

Etwa ein Drittel sind Orphan Drugs

Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) machten in den letzten Jahren durchschnittlich ein Drittel der jährlichen Launches von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen aus. 2018 waren es sogar 44 Prozent. Derzeit (Dezember 2018) stehen den Patienten in der Europäischen Union (EU) 113 Orphan-Medikamente zur Verfügung. Daneben gibt es 46 Präparate, die den Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle sind noch im Markt

Wie dem „Register of designated Orphan Medicinal Products“ der EU zu entnehmen ist, werden aktuell noch weitere rund 1.900 Arzneimitteltherapien gegen seltene Erkrankungen entwickelt. Erwartet wird nach der Daten-Analyse des vfa unter anderem eine Gentherapie gegen die Lebersche Amaurose und die Retinitis pigmentosa, zwei angeborene Krankheiten, die unbehandelt zur Erblindung führen können. 



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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