Phyto-Medizinprodukte: Zweitkarrieren für Thymian und Spitzwegerich

Auf die Frage, ob man sich damit einfach den Aufwand einer Zulassung ersparen wollte, erklärt ein Vertreter der Firma Sanofi, dass die Registrierung der stofflichen Medizinprodukte nicht einfacher sei als die Zulassung von Phytopharmaka auf Basis bibliographischer Daten, die ja möglich sei. Vielmehr bestünde die Herausforderung darin, nachzuweisen, dass die Hauptwirkung nicht pharmakologisch ist, denn andernfalls forderten die Behörden eine Zulassung als Arzneimittel. 

Die physikalische Wirkung nachzuweisen ist nicht trivial – darum ging es im Vortrag von Dr. Tankred Wegener. Der Biologe berät unter anderem Hersteller bei der Zulassung von Phytopharmaka. Die Bioadhäsion, die Voraussetzung für den Schleimhautschutz sei, könne man nicht anhand von Surrogatparametern nachweisen. Man könne lediglich in In-vitro-Experimenten Hinweise sammeln, dass sich ein Biofilm bilde. Man könne beispielsweise messen, inwiefern die in den Medizinprodukten enthaltenen Zubereitungen langsamer fließen, also besser anhaften als künstlicher Speichel. Dazu verwende man eine schräggestellte Schweinemukosa, die von Tieren aus dem Schlachthof stamme und der menschlichen Mundschleimhaut ähnlich sein soll.

Wegener betonte auch, dass Medizinprodukte keineswegs weniger wertig seien als Arzneimittel. Hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit sieht er aufgrund der oberflächlichen physikalischen Wirkung sogar einen Vorteil bei den Medizinprodukten.