EMA: Einfache Verhütung ausreichend

Mycophenolat wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden nach Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion angewendet wird. Die orale Therapie wird zwischen 72 Stunden und fünf Tagen nach der Transplantation eingeleitet und für mehrere Monate fortgesetzt. Der Wirkstoff zeigt sowohl mutagene als auch fruchtschädigende (teratogene) Eigenschaften. Laut Fachinformation wurden bei transplantierten Schwangeren unter Mycophenolat 45 bis 49 Prozent Fehlgeburten berichtet, verglichen mit einer Rate von 12 bis 33 Prozent unter Anwendung eines alternativen Immunsuppressivums.

Deshalb ist Mycophenolat in der Schwangerschaft kontraindiziert und bei Frauen im gebärfähigen Alter nur zugelassen, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt. Sorgfältige Verhütung ist besonders wichtig: Bis vor kurzem musste sogar der Mann zusätzlich zu einer hochwirksamen Kontrazeption der Frau Kondome anwenden, wenn einer der Partner mit Mycophenolat behandelt wird. 

Die doppelte Verhütung ist gemäß der Neubewertung der Sicherheitsdaten zu Mycophenol vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur jetzt nicht mehr notwendig. Die Empfehlungen zur Verhütung wurden wie folgt aktualisiert: Wird der Mann mit Mycophenolat behandelt, muss einer der Partner bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende zuverlässig verhüten. Patientinnen müssen vor, während und bis sechs Wochen nach der Beendigung der Mycophenolat-Therapie wirksam verhüten.