Informationskampagne

BfArM fordert mehr Studien zu Kinderarzneimitteln

Berlin - 05.12.2017, 12:00 Uhr


Für viele Arzneimittel liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im pädiatrischen Bereich vor – ein Risiko für Betroffene und behandelnde Ärzte. Eine unter Leitung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erarbeitete Aufklärungskampagne informiert über die Notwendigkeit klinischer Studien für Kinderarzneimittel und erläutert die Bedingungen.

Müssen Kinder mit Arzneimitteln behandelt werden, sehen sich Ärzte häufig einem Dilemma ausgesetzt: Es fehlt an für Kinder zugelassenen Medikamenten. Der Zulassung von Arzneimitteln für den pädiatrischen Bereich müssen klinische Studien an Kindern und Jugendlichen vorausgehen, die aus ethischen Bedenken zu selten durchgeführt werden. Um mehr Eltern, beziehungsweise Kinder und Jugendliche, für die Durchführung von klinischen Studien zu gewinnen, hat das BfArM in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und unter Schirmherrschaft des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ein Informationsblatt erarbeitet, das die wichtigsten Fragen rund um das Thema beantwortet.

Ziel der Informationskampagne ist, die Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen zu verbessern. Das vom BfArM auf seiner Homepage veröffentlichte Infoblatt „Klinische Prüfungen: Sichere Arzneimittel für Kinder und Jugendliche“ wendet sich sowohl an Eltern als auch an Kinder und Jugendliche und informiert in kurzer Form und laienverständlicher Sprache unter anderem über die Notwendigkeit klinischer Prüfungen für Kinderarzneimittel. Das BfArM argumentiert: „Arzneimittelstudien mit Kindern und Jugendlichen halten wir für ein wesentliches und notwendiges Instrument, um dieses Ziel zu erreichen.“ Doch um mehr Menschen für diese Studien zu gewinnen, ist es wichtig, offen mit möglichen Bedenken und Ängsten umzugehen. So sollen mithilfe des Infoblattes die wichtigsten Fragen rund um den Ablauf von Arzneimittelstudien beantwortet werden, um Vertrauen zu gewinnen und die Akzeptanz zu steigern.  

Der Leser erfährt, was unter einer klinischen Studie zu verstehen ist und warum solche Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden sollten. Ferner wird auf die Frage eingegangen, ob die Einnahme eines noch nicht zugelassenen Medikamentes nicht gefährlicher sei und größere Unwägbarkeiten beinhalte als die Anwendung eines nur an Erwachsenen getesteten Arzneimittels. Es wird auf die Sicherheitsstandards klinischer Studien eingegangen und auf die Möglichkeit hingewiesen, dass Studien im Zweifelsfall auch abgebrochen werden können. Erläutert werden zudem die Einsatzmöglichkeiten und Voraussetzungen Placebo-kontrollierter Studien – eine ethisch besonders heikle Frage. Sicher sei aber auch: „Studien an Kindern und Jugendlichen dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie unbedingt erforderlich sind, mit geringen Belastungen und Risiken einhergehen und nicht durch Studien an Erwachsenen ersetzt werden können.“



Inken Rutz, Apothekerin, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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