

Remagen - 11.01.2017, 15:00 Uhr
Nach jahrelangen Vorarbeiten wird in diesem Jahr ein neues europäisches Medizinprodukterecht in Kraft treten. (Foto: Euthymia / Fotolia)
Für die europäische Medizinprodukteindustrie bricht 2017 ein neues Zeitalter an. EU-Parlament, Rat und Kommission haben sich auf ein revidiertes Regelwerk für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verständigt, das bald in Kraft treten wird. Mit der Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gelten seit diesem Jahr auch neue Vorgaben für die Apotheken, wenn auch nur für die größeren.
Für die deutsche und die europäische Medizinprodukteindustrie wird in 2017 regulatorisch ein neues Zeitalter anbrechen. Im Mai 2016 hatten sich EU-Parlament, Rat und Kommission auf ein revidiertes Regelwerk für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) verständigt, das aller Voraussicht nach bald in Kraft treten wird.
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wird das bisherige System der Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ablösen. Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika tritt an die Stelle der Richtlinie 98/79/EG (sog. IVD-Richtlinie).
Alle drei Vorläufer-Richtlinien waren in Deutschland mit dem Medizinproduktegesetz implementiert worden, das am 1. Januar 1995 in Kraft getreten ist. Es werden durch wichtige Rechtsverordnungen, darunter die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) weiter ausgeführt.
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