Das sind die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte

Viele Jahre hatten die EU-Gesetzgeber mit den sogenannten „Stakeholdern“ intensiv um das mehrere Hundert Seiten lange Mammutwerk gerungen. In einer Pressemitteilung hat die Europäische Kommission die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu ihren Vorschlägen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nun ausdrücklich begrüßt. Die beiden neuen Verordnungen enthalten eine Reihe von Verbesserungen für diesen Marktsektor:

• Unter anderem sehen sie schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines solchen Produkts auf EU-Ebene ein Sachverständigenpool konsultiert werden muss.
• Sowohl klinische Prüfungen mit Medizinprodukten als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen.
• Außerdem fallen nun auch bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte unter die neuen Vorschriften, wie zum Beispiel gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken.
• Die Transparenz des Marktes und die Rückverfolgbarkeit der einzelnen Produkte sollen deutlich verbessert werden. So wird in Zukunft jedes Produkt eine einmalige Produktnummer tragen, damit es über die neue europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED identifiziert werden kann.
• Last not least werden die Sicherheits- und Marküberwachung der Produkte intensiviert. Wenn ein Produkt auf dem Markt erhältlich ist, werden die Hersteller Daten über dessen Leistung erheben müssen. Die EU-Mitgliedstaaten werden sich bei der Marktüberwachung stärker koordinieren.

Bieńkowska: „Im Interesse unserer Bürger stärker kontrollieren“

Die Kommission gibt sich überzeugt, dass die beiden neuen Verordnungen dazu beitragen werden, dass sämtliche Medizinprodukte, von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken, sicher und zuverlässig funktionieren. „Ich freue mich außerordentlich, dass die von uns angestrebte Verschärfung der Kontrollen von Medizinprodukten auf dem EU-Binnenmarkt nun tatsächlich eintritt.“ sagte die zuständige EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska. „Wir müssen im Interesse unserer Bürger stärker kontrollieren, egal ob es sich um Medizinprodukte, Autos oder andere Waren handelt. Statt auf den nächsten Skandal zu warten, sollten wir darüber reden, wie die Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten von der EU stärker beaufsichtigt werden können.“