Zulassung für nasalen Vogelgrippe-Pandemie-Impfstoff empfohlen

Der nasale Pandemie-Impfstoff soll in der Lage sein, bei Patienten ohne früheren Kontakt zu H5N1 nach vier Wochen eine Immunantwort hervorzurufen. Dieser Effekt soll mindestens vier bis fünf Jahre anhalten. Eine verstärkte Immunantwort hielt bis zu sechs Wochen an. Dabei zeigte sich eine Kreuz-Immunität gegen vier Virussubtypen. Auf andere potenzielle Pandemie-Stämme wie H7N9 und H7N7 konnte eine ähnliche Reaktion nachgewiesen werden.

Man geht davon aus, heißt es seitens des CHMP, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffes dem von Fluenz® Tetra entspricht  – dem nasal anzuwendenden, tetravalenten attenuierten Lebendimpfstoff gegen die saisonale Influenza. Er ist in Deutschland seit 2012 auf dem Markt. Seit August 2013 empfiehlt die STIKO, bei Kindern mit Grunderkrankungen im Alter von 2 bis 16 Jahren bevorzugt diesen attenuierten Lebendimpfstoff zur jährlichen Grippeimpfung einzusetzen. Bei Kindern zwischen 7 und 17 Jahren kann laut STIKO zwischen dem nasalen Lebendimpfstoff und einem konventionellen, injizierbaren Totimpfstoff gewählt werden.

Neben dem nasalen H5N1-Pandemie-Impfstoff  hat der CHMP sich in seiner letzten Sitzung für die Zulassungen von weiteren neuen Arzneimitteln ausgesprochen. Hierunter sind die Folgenden

• Strimvelis, ein gentherapeutischer Ansatz gegen einen schweren angeborenen Immundefekt (ADA-SCID)
• Darzalex (Wirkstoff Daratumumab), ein Orphan-Drug bei rezidivierendem oder therapierefraktärem multiplen Myelom
• Galafold (Wirkstoff Miglastat), ein Orphan-Drug zur oralen Behandlung des Morbus Fabry
• Flixabi, ein Infliximab-Biosmilar
• Trevicta, eine Drei-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie

Die Empfehlungen des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassungen entscheidet.