Hohe Geldstrafe wegen Produktionsmängeln

Diabetiker stirbt wegen fehlerhafter Fertigspritzen

Remagen - 30.07.2015, 10:40 Uhr

Nach einem Todesfall wegen einer defekten Fertigspritze müssen der US-Hersteller und sein Lieferant hohe Geldstrafen zahlen. (Foto: stockpics/Fotolia)

Nach einem Todesfall wegen einer defekten Fertigspritze müssen der US-Hersteller und sein Lieferant hohe Geldstrafen zahlen. (Foto: stockpics/Fotolia)


In Großbritannien wurden ein großes Gesundheitsunternehmen und seine Schwesterfirma für die Belieferung von Krankenhäusern mit defekten Fertigspritzen zu hohen Geldstrafen verurteilt, weil es zum Tod eines Diabetes-Patienten gekommen war. Dies teilt die britische Arzneimittelagentur (MHRA) in einer Pressemeldung mit, die maßgeblich an der Aufdeckung des Falls beteiligt war.

Der Patient im Northern General Hospital in Sheffield war im November 2010 gestorben, nachdem er mit einer Charge von intravenösen Insulinspritzen behandelt worden war, die tatsächlich kein Insulin enthielt. Sein Körper erhielt deswegen mehr als dreizehn Stunden lang kein Insulin, wodurch eine diabetische Ketoazidose ausgelöst wurde und letztlich ein Multiorganversagen. Die fehlerhaften Spritzen waren von Fresenius Kabi geliefert worden, dem lizenzierten Großhändler des Herstellers Calea UK. Beide haben denselben Firmensitz in Runcorn (Cheshire) südwestlich von Manchester.

Die Lieferung mangelhafter Spritzen war wohl kein Einzelfall. Im August 2011 wurde ein Patient mit zystischer Fibrose am Royal Shrewsbury Krankenhaus mit einer Fertigspritze von Calea behandelt, die das Dreifache der deklarierten Tobramycin-Dosis enthielt. Die Überdosierung war durch eine Nebenwirkung ans Licht gekommen, die der Patient als „Brause-Reaktion“ beschrieben hatte und die glücklicherweise nur vorübergehend war.

Mängel in den Betriebsanlagen entdeckt

Nach Informationen des Sheffield Crown Court war die britische Arzneimittelbehörde MHRA nach einer Reihe von Inspektionen im Vorfeld der zwei Fälle bereits auf Mängel in den Betriebsanlagen der beiden Unternehmen gestoßen. Unter anderem hatten die Inspektoren Bedenken vorgetragen, weil es offenbar keine Vorkehrungen gab, um mögliche Mängel zu erkennen und zu verhindern, dass es erneut zur Produktion mangelhafter Produkte kommt.

Fresenius Kabi wurde zu einer Geldstrafe von über 500.000 Britischen Pfund verurteilt, Calea UK zu über 50.000 Britischen Pfund. „Fresenius Kabi und Calea UK sind gleichermaßen für das medizinische Versagen verantwortlich, das erheblich zu dem tragischen Tod des Diabetes-Patienten beigetragen hat, denn durch den schweren Herstellungsfehler bekam er das Insulin nicht, das er gebraucht hätte“, sagte Alastair Jeffrey, Leiter der Abteilung für Vollstreckung der MHRA nach der Urteilsverkündung. „Ich hoffe, dieser Fall ist eine klare Mahnung an alle, dass die MHRA nicht zögern wird, Vollstreckungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn schwerwiegende Mängel vorkommen.“


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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