Pharmakovigilanz

EMA ermittelt gegen Roche

London/Berlin - 24.10.2012, 09:40 Uhr


Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Verstoßverfahren gegen den Schweizer Pharmakonzern Roche eingeleitet. Damit reagiere man auf eine Forderung der Europäischen Kommission, teilte die EMA mit.

Im Ermittlungsverfahren gegen Roche soll der Vorwurf der britischen Aufsichtsbehörde UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht werden, der im Mai dieses Jahres aufgekommen war. Bei einer Inspektion hatte die Behörde bei Roche „gravierende“ Mängel der Pharmakovigilanzprozesse festgestellt. Roche soll in zahlreichen Fällen mögliche Arzneimittelnebenwirkungen nicht näher untersucht haben.

Bei Bestätigung des Vorwurfs könnte am Ende des Verfahrens eine Milliardenbuße auf Roche zukommen. Die EG-Verordnung 658/2007 setzt die Obergrenze für eine solche Geldbuße bei fünf Prozent des EU-weiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr an – im Jahr 2011 erlöste der Konzern 42,5 Milliarden Franken. Der Nachrichtenagentur dpa zufolge sicherte der Konzern indes vollständige Kooperation zu. Eine interne Untersuchung der Vorkommnisse sei bereits eingeleitet worden.


Juliane Ziegler


Das könnte Sie auch interessieren

Oraler Thrombopoetin-Rezeptoragonist

Eltrombopag für chronische Immunthrombozytopenie

In der Pipeline

Catridecacog für Bluter

Schlanker und straffer

EMA mit neuer Struktur

Sensitivitätsanalyse einer Studie zu Saxagliptin wirft Fragen zu den Risiken auf

Wie sicher sind Gliptine?

Neues Grippearzneimittel Xofluza

Baloxavir soll auch in Europa zugelassen werden