Ruhen der Zulassung für Ketoconazol-Tabletten

22.08.2013, 16:12 Uhr


Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassung für orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel in der EU, nachdem der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund von Lebertoxizität als negativ bewertet hat.

Einer der beiden Zulassungsinhaber (EurimPharm) hat seine im Handel befindliche Ware bereits zurückgerufen.

Nachdem in einem europäischen Mitgliedsstaat (Frankreich) Ketoconazol-haltigen Peroralia wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses die Zulassungen entzogen worden war, hat das Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA eine EU-weite Neubewertung der zur Verfügung stehenden Daten vorgenommen.

Das CHMP kommt nun zu dem Schluss, dass es sich bei der Lebertoxizität zwar um einen Klasseneffekt der Azol-Antimykotika handelt, die Inzidenz sowie der Schweregrad dieser Toxizität (Hepatitis, Leberzirrhosen und Leberversagen mit Lebertransplantation, Tod) unter Ketoconazol aber höher sei, als bei den anderen Azol-Antimykotika. Daher sollen keine neuen Patienten auf orale Ketoconazol-haltige Arzneimitteln eingestellt werden. Patienten, die derzeit Ketoconazol-Tabletten einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt aufsuchen, um die Behandlung gegebenenfalls abzubrechen. Topische Formulierungen von Ketoconazol (Creme, Lösung zur Anwendung auf der Haut, Shampoo) sind nicht betroffen, da der Wirkstoff hier nur sehr wenig systemisch absorbiert wird. 

Quelle: Wichtige Arzneimittelinformation für Ärzte und Apotheker. Ruhen der Zulassung für Ketoconazol 200 mg Tabletten (Nizoral® Tabletten) empfohlen. Mitteilung des BfArM vom 22. August 2013.


BfArM/Dr. Carolina Kusnick


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