Erste frühe Nutzenbewertung unter AMNOG

G-BA bestätigt Zusatznutzen für Ticagrelor

Wedel - 15.12.2011, 16:48 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Dezember seine endgültige Entscheidung zum Ausmaß des medizinischen Zusatznutzens von Ticagrelor (Brilique™) bekannt gegeben.

Die endgültige Einstufung des Zusatznutzens von Ticagrelor durch den G-BA lautet:

· Beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor für NSTEMI/IA-Patienten (Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Infarkt / Instabiler Angina pectoris); Vergleichstherapie laut G-BA: Clopidogrel + ASS

· Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar in STEMI/PCI (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die eine Perkutane Koronarintervention erhielten und einen ischämischen Schlaganfall oder eine transistorische ischämische Attacke hatten oder älter als 75 Jahre sind und nicht für eine Behandlung mit Prasugrel in Frage kommen); Vergleichstherapie laut G-BA: Prasugrel + ASS

· Kein Zusatznutzen liegt vor für die drei folgenden STEMI –Patientengruppen:

- STEMI/ PCI (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die eine Perkutane Koronarintervention erhielten mit Ausnahme der oben genannten); Vergleichstherapie laut G-BA: Prasugrel +ASS

- STEMI/CABG (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die einen Bypass erhielten); Vergleichstherapie laut G-BA: ASS-Monotherapie

- STEMI/Medically Managed (medikamentös behandelt); Vergleichstherapie laut G-BA: Clopidogrel + ASS

AstraZeneca begrüßt, dass der G-BA den Zusatznutzen für etwa 80 Prozent aller ACS-Patienten anerkannt hat. „Wir freuen uns über die positive Entscheidung zu Ticagrelor für die große Mehrheit der Patienten. Das ist ein sehr gutes Ergebnis für eine Innovation, die bei breitem Einsatz die Sterberate von Herzinfarktpatienten spürbar senken wird“, sagt Dr. Claus Runge, Vice President Corporate Affairs bei AstraZeneca.

Für den kleineren Teil der Patienten habe im Verfahren selbst keine für alle Seiten befriedigende Lösung hinsichtlich der Auswahl der Vergleichstherapie gefunden werden können, heißt es in der Pressemitteilung weiter. Hier habe der G-BA formale Kriterien angeführt, nicht aber die Realität in der Patientenversorgung, so Runge.

Mit dem Beschluss zu Ticagrelor ist das erste Nutzenbewertungsverfahren unter dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) abgeschlossen. Die Einstufung des Zusatznutzens durch den G-BA ist jetzt die Grundlage für die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, die im Januar 2012 beginnen. Wie AstraZeneca hervorhebt, gehe mit der aktuellen Entscheidung des G-BA weder eine Zulassungsbeschränkung noch eine Einschränkung der Erstattung für Ticagrelor einher.

Zum Hintergrund: In Deutschland steht Ticagrelor seit Januar 2011 für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit ACS (Instabile Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI) zur Verfügung. Im August 2011 wurde Ticagrelor in die aktualisierten ESC-Leitlinien  (European Society of Cardiology) für die Behandlung von NSTEMI/IA-Patienten (Nicht-ST-Hebungs-Infarkt / Instabile Angina pectoris) vor Clopidogrel als First-Line Therapie aufgenommen.


DAZ.online


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