Neue Zulassung

Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

München - 10.08.2011, 11:43 Uhr


Jetzt wurde das Antikoagulans Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf eine neue, altersbezogene Auswertung der internationalen RELY-Studie.

An dieser Studie hatten mehr als 18.000 Patienten, die wegen Vorhofflimmerns ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall aufweisen, in 44 Ländern teilgenommen. Ein Drittel der Patienten hatte das bislang gebräuchliche Warfarin erhalten, für das eine engmaschige Kontrolle der Blutgerinnungswerte (INR) erforderlich ist. Warfarin wurde mit Dabigatran verglichen - dem ersten aus einer Reihe von Wirkstoffen, die den Patienten die INR-Messungen ersparen könnten.

In der RELY-Studie wurden zwei verschiedene Dosierungen von Dabigatran getestet: zweimal täglich 110 und 150 Milligramm. Die bereits im Jahr 2009 im New England Journal of Medicine veröffentliche erste Auswertung der Studie hatte gezeigt, dass mit der niedrigeren Dosis von Dabigatran das Risiko von Schlaganfällen und systemischen Embolien ebenso stark gesenkt wurde, wie mit Warfarin. Schwerwiegende Blutungen als Nebenwirkung waren mit 110 Milligramm Dabigatran eindeutig seltener. Die höhere Dosis von Dagibatran war dagegen eindeutig besser wirksam als Warfarin, Blutungen traten hier vergleichbar häufig auf wie mit Warfarin.

Die Auswertung nach Alter zeigt, dass beide Dosierungen gebraucht werden. Für Patienten unter 80 Jahren könnten zweimal 150 Milligramm Dabigatran täglich den besten Kompromiss aus Wirksamkeit und Sicherheit darstellen. Bei den älteren Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko könnten dagegen zweimal 110 Milligramm täglich sinnvoll sein, um das Risiko extrakranialer Blutungen zu verringern.

Die jetzt für Deutschland erteilte Zulassung beinhaltet beide Dosierungen, so dass beide Altersgruppen optimal behandelt werden können.

Quelle: Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, München, 4. August 2011.


Dr. Bettina Hellwig


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