DAZ aktuell

SecurPharm testet in Krankenhausapotheken

Viel Klärungsbedarf zur Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie in Kliniken

STUTTGART (wes) | Arzneimittel werden nicht nur in öffentlichen, sondern auch in Krankenhausapotheken abgegeben. Deshalb müssen auch diese ab Februar 2019 die ­Anforderungen der Arzneimittel-Fälschungsschutz-Richtlinie erfüllen. Doch es gibt noch viele offene Fragen, ein Pilotprojekt soll diese nun beantworten.

Bereits seit 2013 wird securPharm als deutsches System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen getestet; nach aktuellen Stand beteiligen sich rund 400 Apotheken, ein vollversorgender Großhändler und eine wachsende Anzahl an Arzneimittelherstellern daran – gerade hat man das 50. pharmazeutische Unternehmen willkommen geheißen. Die rund 400 Krankenhausapotheken müssen ab 9. Februar 2019 nach den Vorgaben der Richtlinie ebenfalls beide Sicherheitsmerkmale überprüfen, d. h. neben dem Originalitätsverschluss jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittelns mittels individueller Seriennummer vor der Abgabe verifizieren und aus dem securPharm-­System ausbuchen. Doch wie das genau funktionieren soll, ist noch ungewiss. Klar ist bisher nur, dass die Klinikapotheken an das Apothekensystem von securPharm angeschlossen werden.

Die genauen Abläufe der Verifizierung und Ausbuchung der Packungen in den Krankenhausapotheken sollen im Rahmen eines Pilotprojekts erarbeitet und getestet werden, wie securPharm-Sprecher Dr. Reinhard Hoferichter gegenüber der DAZ erklärt. Hoferichter ist zuversichtlich, dass bis Mitte nächsten Jahres Erkenntnisse aus dem Pilotprojekt vorliegen, die in das von der ADKA zu erarbeitende Konzept zur Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie (FMD, Falsified Medicines Directive) in den deutschen Krankenhäusern einfließen.

Nach den aktuellen Planungen des gemeinsamen Arbeitskreises von ADKA und securPharm sollen acht bis zehn Kliniken sowie die drei großen Anbieter von Warenwirtschaftssystemen für Krankenhäuser, die einen großen Teil des Marktes abdecken, die Umsetzung der FMD-Vorgaben testen. Anschließend an die Pilotphase sollen nach und nach weitere Krankenhausapotheken angeschlossen werden, sodass zum Stichtag am 9. Februar 2019 die Krankenhäuser ihrer Verifizierungsverpflichtung nachkommen können.

Dass die Implementierung in den Krankenhausapotheken, die täglich oft mehrere tausend Packungen umsetzen, nicht trivial ist, darauf hat unlängst der Bundesverband der Krankenhausapotheker ADKA hingewiesen. PD Dr. Martin Hug, Direktor der Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg und Sprecher der ADKA-Projektgruppe FMD, sagte gegenüber DAZ.online, in Freiburg sei für die Erfassung der rund 3,8 Millionen Einzelpackungen, die jährlich verifiziert werden müssten, eine zusätzliche Vollzeitstelle nötig.

Hug hält die Verpflichtung der Krankenhausapotheken, jede einzelne Packung zu verifizieren und aus dem ­securPharm-System auszubuchen, für überflüssig. „Anders als in vielen anderen europäischen Ländern beziehen wir Krankenhausapotheker in Deutschland weniger als fünf Prozent des Umsatzvolumens über Groß- und Zwischenhändler“, sagte er DAZ.online. Er sieht „in den Auflagen für die technische Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie für Krankenhausapotheken durchaus Spielräume“ und ist deshalb zuversichtlich, dass ein „Entgegenkommen“ möglich ist.

SecurPharm-Sprecher Hoferichter hat Verständnis für die Sorgen der Krankenhäuser, ist allerdings skeptisch, ob die Vorstellungen der ADKA mit den Anforderungen von Richtlinie und Verordnung in Einklang zu bringen sind. Bei zwei der drei ADKA-Vorschläge habe die Kommission bereits abgewunken, etwa dem Verifizieren und Ausbuchen der Krankenhausware beim Hersteller. Auch dass die Krankenhausapotheken – wie der pharmazeutische Großhandel – „risikobasiert“ nur solche Packungen verifizieren, die sie nicht direkt vom Hersteller bezogen haben, sei nicht möglich. Für die Verifizierung und Ausbuchung ganzer Gebinde mittels „aggregierter Codes“ stehe die Prüfung der Zulässigkeit seitens der EU-Kommission noch aus. Die de­legierte Verordnung selbst enthalte dazu keine Umsetzungsbestimmungen. Allerdings lasse die Verordnung zu, dass die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in Krankenhäusern, anders als in der Offizin, zu jedem beliebigen Zeitpunkt zwischen Wareneingang und der Abgabe an den Patienten erfolgen könne. Hoferichter geht davon aus, dass die Krankenhäuser in der Mehrzahl der Fälle beim Wareneingang ausbuchen werden.

SecurPharm jedenfalls – das ist Hoferichter wichtig – sei für die Änderungswünsche der Krankenhausapotheker der falsche Ansprechpartner: „Wir sind nur das Umsetzungsorgan, das für technische Lösungen zuständig ist“, sagte er der DAZ. Für Änderungen und rechtverbindliche Auslegungen des Verordnungstextes sei die EU-Kommission verantwortlich. Dass die Verordnung so kurz nach ihrem Inkrafttreten bereits überarbeitet wird, dürfte allerdings eher unwahrscheinlich sein. Zumal sich die Umsetzung der bereits 2011 verabschiedeten EU-Fälschungsschutz-Richtlinie mehrfach verzögert hatte. So war der die FMD ­eigentlich ein dreiviertel Jahr früher erwartet worden. Grund für die Ver­zögerung: die aufwendige rechtliche Prüfung. |

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