ZL – Mikrobiologische Untersuchungen pharmazeutischer Wasserqualitäten
Wasser ist ein bedeutender Ausgangsstoff bei der Herstellung von Arzneimitteln und hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Produktqualität. Aus chemischer Sicht ist die Erzeugung von Wasser für pharmazeutische Zwecke unproblematisch. Kritisch ist vor allem die mikrobielle Qualität, die sich bei Lagerung und Gebrauch stetig verändern kann.
Mikrobielle Kontaminationen in Arzneimitteln können zum beschleunigten Abbau von Wirk- und Hilfsstoffen führen und damit zu einer verkürzten Haltbarkeit beitragen. Zudem besteht für Patienten immer das Risiko sekundärer Infektionen und damit einhergehender Komplikationen, wie z.B. Wundheilungsstörungen oder Superinfektionen.
Eine hygienisch einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln kann aufgrund der ubiquitären Verbreitung verschiedenster Mikroorganismen nur gewährleistet werden, wenn die Arzneibuchvorgaben zur mikrobiellen Belastung von Ausgangsstoffen und daraus hergestellten Rezepturen eingehalten werden. Wasser zählt zu den kritischsten Ausgangsstoffen überhaupt, da es für die Entwicklung mikrobiologischen Lebens essenziell ist und somit den Befall durch Mikroorganismen bzw. deren Ausbreitung begünstigt. Daraus ergibt sich in den Monografien zu Aqua purificata, Aqua valde purificata und Aqua ad iniectabilia des Ph. Eur. die Forderung nach mikrobiologischer Überwachung. Die mikrobiologische Untersuchung von eingesendeten Wasserproben an das ZL erfolgt gemäß den Vorgaben des Ph. Eur., das den mikrobiellen Befall bei Aqua purificata auf 100 KBE/ml und bei Aqua valde purificata sowie Aqua ad iniectabilia auf 10 KBE/ 100 ml begrenzt.
Jede teilnehmende Apotheke erhält rechtzeitig eine Mitteilung mit ihrem Probenahmetermin und Hinweise zur Durchführung, um sekundäre Kontaminationen zu vermeiden. Die Probenahme sollte unter Routinebedingungen durchgeführt werden, um ein realistisches Ergebnis zu erhalten und der Apotheke Sicherheit für ihren Umgang mit den verschiedenen Wasserqualitäten zu geben. Nach Aufarbeitung und Auswertung der Proben im ZL wird bei Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte ein Zertifikat ausgestellt.
Termine
Dezember 2014: Anmeldeschluss 01.12.2014
Januar 2015: Anmeldeschluss 01.01.2015
Februar 2015: Anmeldeschluss 01.02.2015
Kosten
35,- Euro je Probe zzgl. MwSt. Für eine Online-Anmeldung oder den Abschluss eines Abonnements werden 5% Rabatt gewährt.
Infos und Anmeldung
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn
Infoline Ringversuche (0 61 96) 93 78 50, Fax (0 61 96) 93 78 10
