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ZL – Mikrobiologische Wasser­untersuchungen 2018

Wasser ist nicht nur einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe, sondern aus mikrobiologischer Sicht auch einer der sensibelsten. Pharmazeutisch genutztes Wasser ist wie jeder andere Ausgangsstoff in einer Qualität einzusetzen, die dem Europäischen Arzneibuch genügt. Selbst erzeugtes Wasser (z. B. mittels Destille, Ionenaustauscher oder Umkehrosmose) oder Bulkware (z. B. 5-Liter-Kanister zur Mehrfachentnahme) sollte daher hinsichtlich seiner mikrobiologischen Qualität regelmäßig untersucht werden. Eine keimreduzierende Vorbehandlung ist vor allem immer dann zwingend notwendig, wenn durch die Erzeugung des Wassers kein Abtöten der Mikroorganismen gewährleistet ist. Aber auch die nicht einwandfreie hygienische Handhabung der Destille oder die Entnahme von Wasser aus Fertigprodukten kann die mikrobiologische Wasserqualität beeinträchtigen und die Flüssigkeit für die Verwendung zur Arzneimittelherstellung ­unbrauchbar machen.

Überprüft wird die mikrobielle Belastung von in der Apotheke zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetztem Wasser gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • Aqua purificata (Ph. Eur.)
  • Andere (auf Anfrage)
  • Aqua ad iniectabilia (Ph. Eur.)
  • Aqua valdepurificata (Ph. Eur.)

Prüfparameter

Mikrobiologische Qualität gemäß Ph. Eur.

Ablauf

  • Die mikrobiologische Untersuchung erfolgt gemäß Ph. Eur. mittels Membranfiltration. Dabei wird ein Aliquot der Wasserprobe unter sterilen Bedingungen filtriert und der Filter auf einer Agarplatte aus Mangelnährmedium bebrütet.
  • Eine Woche vor dem Probenahmetermin erhält die Apotheke eine Ankündigung des Probenahmetermins inklusive Gebrauchsanleitung.
  • Die Wasseraufbereitungsanlage (Destille, Ionenaustauscher, etc.) ist so vorzubereiten, wie es unter Routinebedingungen vor der ersten Wasserentnahme eines Tages in der Apotheke erfolgt.
  • Nach der Probenahme und Verpackung des Gefäßes ist die Probe noch am gleichen Tag per Übernachtversand gekühlt an das ZL zu verschicken. Den Versand organisiert die Apotheke.
  • Im ZL wird die Probe sofort nach Eingang bearbeitet und es findet eine kontrollierte Bebrütung der Platten bei 30 bis 35 °C für mindestens fünf Tage statt. Die Auswertung erfolgt durch Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
  • Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnisprotokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und bei Einhaltung der Grenzwerte ein Zertifikat.

Termine und Anmeldeschluss

1. Quartal 2018: 01.02.2018

2. Quartal 2018: 01.05.2018

3. Quartal 2018: 01.08.2018

4. Quartal 2018: 01.11.2018

Kosten

35,- Euro je Probe zzgl. MwSt.

Anmeldung und Info

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Infoline Ringversuche Tel. (0 61 96) 93 78 54, Fax (0 61 96) 93 78 15, E-Mail: ringversuche@zentrallabor.com, www.zentrallabor.com.

ZL-Hygienemonitoring 2018

Mikrobiologische Umgebungs­kontrolle im Apothekenlabor oder in Blisterräumen

Getestet wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in den Räumlichkeiten der Apotheke. Dabei kann die Überprüfung sowohl in den zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel genutzten Räumen stattfinden, als auch im Blisterraum der Apotheke. Um dem unterschiedlichen Aufbau beider Nutzungsbereiche gerecht zu werden, werden jeweils unterschiedliche Probenahmestellen überprüft.

Zusätzlich zur Oberflächenprüfung ist eine Luftkeimsammlung möglich. Mithilfe von sogenannten Sedimentationsplatten wird der Keimstatus der Raumluft bestimmt, indem die Sedimentationsplatten in den Räumlichkeiten exponiert werden. Diese optionale Zusatzuntersuchung wird in einem von der Apotheke selbst gewählten Umfang durchgeführt, und ist sowohl im Rezepturlabor als auch im Blisterraum möglich.

Prüfparameter

Überprüft wird die Keimbelastung ­folgender Probenahmestellen:

Rezepturlabor (Hände, Kittel, Arbeitsfläche, Waage, Regal/Wand, Boden, optional: Luftkeimsammlung)

Blisterraum (Hände, Kittel, Arbeits­fläche/Entblisterung, Blisterautomat/Tray bzw. manuelle Alternativen, ­Regal/Medikamentenlager, Boden, ­optional: Luftkeimsammlung)

Ablauf

  • Die Ermittlung der Keimzahlen auf Oberflächen erfolgt durch sogenannte Abklatschtests. Mithilfe leicht gewölbter Agarplatten aus Universalnährmedium werden durch Andrücken auf die zu untersuchenden Flächen Proben gewonnen. Die Platten enthalten Substanzen, die mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln inaktivieren.
  • Falls gewünscht, erfolgt die Bestimmung des Keimstatus der Raumluft durch vierstündige Exposition von ­Sedimentationsplatten, die offen ­aufgestellt werden.
  • Eine Woche vor dem vorgesehenen Abklatschtermin erhält die Apotheke zwölf Agarplatten zur doppelten Probenahme an den sechs Prüfstellen inklusive Gebrauchsanleitung sowie ggf. die gewünschte Anzahl an zusätzlichen Platten für die Luftkeimzahlbestimmung.
  • Die zu testenden Räumlichkeiten in der Apotheke sind so vorzubereiten, wie es unter Routinebedingungen vor Arbeitsbeginn eines Tages in der Apotheke erfolgt.
  • Nach Abschluss der Probenahme werden die verschlossenen Platten im Versandkarton verpackt und die Abholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Kosten fallen dafür nicht an. Der Versand erfolgt über Nacht, so dass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.
  • Im ZL erfolgt eine kontrollierte ­Bebrütung der Platten. Die Aus­wertung erfolgt durch Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
  • Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnisprotokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.

Termine Anmeldeschluss

Februar 2018: 15.01.2018

März 2018: 15.02.2018

April 2018: 15.03.2018

Mai 2018: 15.04.2018

August 2018: 15.07.2018

September 2018: 15.08.2018

Oktober 2018: 15.09.2018

November 2018: 15.10.2018

Kosten

220,- Euro zzgl. MwSt.

Die Kosten für die optionale Über­prüfung der Raumluft betragen 17,50 Euro pro Sedimentationsplatte zzgl. MwSt.

Anmeldung und Info

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Infoline Ringversuche Tel. (0 61 96) 93 78 54, Fax (0 61 96) 93 78 15, E-Mail: ringversuche@zentrallabor.com, www.zentrallabor.com.

Bayern

Wahl zur Delegiertenver­sammlung der Bayerischen ­Landesapothekerkammer

Der Landeswahlleiter der Bayerischen Landesapothekerkammer gibt folgende Ankündigung bekannt:

  • „Wahl zur Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer – Erste Bekanntmachung für die Wahl 2018“

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen

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