BPI fordert mehr Transparenz und Mitwirkung

Vom harten Kurs von Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) fühlen sich die Hersteller überfahren. Jetzt hat sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) mit zwei Positionspapieren zu Wort gemeldet: Wenigstens sollen die pharmazeutischen Unternehmen bei der Nutzenbewertung mitsprechen dürfen. "Hier werden Vorentscheidungen mit erheblicher Tragweite für Patienten und Gesellschaft getroffen. Daher sind Vertreter der von der Krankheit real betroffene Patienten zu beteiligen, eine Fachaufsicht durch das BMG ist zu etablieren, die Beschlüsse sind nachvollziehbar zu fassen und umfassend zu begründen, die Besetzung der Gremien ist transparent zu machen und ein Appellationsverfahren ist vorzusehen", fordert der BPI-Vorstandsvorsitzende Dr. Bernd Wegener.

In den "Eckpunkten" zum Arzneimittelsparpaket ist vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei neuen Arzneimitteln unmittelbar nach ihrer Zulassung eine kurzfristige Nutzenbewertung vornehmen soll – mit weitreichenden Konsequenzen für die Hersteller: Bietet ein neues Arzneimittel nach G-BA-Auffassung keinen Zusatznutzen, soll es unter die Festbetragsregelung für gleichartige Arzneimittel fallen. Wird es als "Solitär" eingestuft, sollen Hersteller innerhalb eines Jahres mit den Kassen über den Preis verhandeln. "Daher sind für die Frühbewertung die Sicherstellung gesellschaftlicher Akzeptanz und Transparenz der Bewertung durch G-BA und IQWiG sowie Planungssicherheit und Beteiligung der Hersteller entscheidend – dazu hat der BPI konkrete Vorschläge vorgelegt", so Wegener. Auf keinen Fall dürfe die Nutzenbewertung im Widerspruch zu den bereits erfolgten arzneimittelrechtlichen Bewertungen der Zulassungsbehörden stehen.

G-BA braucht neue Struktur

Aber das ist nur ein Punkt. Der BPI-Vorstoß richtet sich gegen Struktur und Zusammensetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Ärzte und Kassen könnten im G-BA ihre eigenen Interessen zur Geltung bringen, die Arzneimittelhersteller aber nicht. Der BPI fürchtet, dass die späteren Preisverhandlungen bereits im G-BA manipuliert werden könnten. Konkret fordert der BPI daher für den G-BA eine neue Struktur. Die Mitglieder des G-BA müssten durch den Bundestag berufen werden. In den Gremien sollten Vertreter von real von der Krankheit betroffenen Patienten sitzen. Das Bundesgesundheitsministerium solle das "Letztentscheidungsrecht" in der Fachaufsicht über den G-BA erhalten. Es dürfe im G-BA keine Dominanz der gesetzlichen Krankenkassen mehr geben. Weiter verlangt der BPI, dass die Hersteller am Bewertungsprozess für neue Arzneimittel angemessen beteiligt werden. Die Beschlussfindung des G-BA müsse transparent dokumentiert und alle Mitglieder der Arbeitsgruppen öffentlich benannt werden. Zur Arzneimittelbewertung müsse ein wissenschaftlicher Beirat aus dem Kreis der wissenschaftlichen Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt eingerichtet werden.

Revisionsklausel gefordert

Angesichts der schwergewichtigen wirtschaftlichen Interessen scheint Streit bei der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln unausweichlich. Für den BPI kann die von der Bundesregierung vorgesehene schnelle Bewertung den wirklichen Nutzen von neuen Arzneimitteln sowieso nie erfassen. Dazu seien unter Alltagsbedingungen angelegte langfristige Studien notwendig. Daher drängt der BPI wenigstens auf eine Revisionsklausel. "Pharmazeutische Unternehmen müssen die Möglichkeit bekommen, erneut einen Antrag auf Bewertung stellen zu können, wenn wesentliche neue Erkenntnisse zum Produkt vorliegen", verlangt Wegener.

Offene Streitfragen bei der Arzneimittelbewertung müsse eine wissenschaftliche Schiedskommission klären, bevor die Sozialgerichte eingeschaltet würden, fordert der BPI zudem. Denn Prozesse vor den Sozialgerichten dauern lange und haben keine aufschiebende Wirkung auf Entscheidungen des B-GA. Bis das Urteil gesprochen wäre, würde den Herstellern sonst bereits viel Geld verloren gehen.