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VFA kritisiert Bewertungsmethoden des IQWiG

BERLIN (ks). Die Methoden, die das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln heranzieht, entsprechen aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller nicht den internationalen Standards. Kurz nachdem das Institut seine erste Nutzenbewertung veröffentlicht hat, bekräftigte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) seine Kritik an der Studien-Auswahl des IQWiG: Das reine Abstellen auf randomisierte klinische Studien sei ein deutscher Sonderweg, bei dem viele andere wichtige Parameter unberücksichtigt blieben.

Beim VFA betrachtet man die Entstehung und die Arbeit des IQWiG von jeher skeptisch. Nachdem das Kölner Institut nun eine Nutzenbewertung zu kurzwirksamen Analoginsulinen bei Typ-2-Diabetikern vorgelegt hat, sieht man sich in seinen Zweifeln bestätigt. Von über 1000 Studien, die zu kurzwirksamen Analoginsulinen durchgeführt wurden, zog das IQWiG für seine Bewertung gerade einmal sieben heran (siehe DAZ Nr. 8/2006, S. 39). Alle anderen fielen bei der Literaturanalyse aus dem Raster, da es sich nicht um randomisierte klinische Studien handelte bzw. der Studienzeitraum nicht lang genug war.

Vergleich mit England und Schweden

Dass dieser Blickwinkel zu begrenzt ist, bestätigt dem VFA auch Prof. Dr. Bengt Jönsson, Gesundheitsökonom an der Stockholm School of Economics. Im Auftrag des VFA verglich der Wissenschaftler die Methoden des IQWiG mit denen ähnlicher Institute in Schweden und England. Jönsson kam dabei zu der Erkenntnis, dass das IQWiG durchaus einen positiven und interessanten Ansatz verfolge. Dass es bei der Nutzenbewertung allerdings randomisierte klinische Studien als "Goldstandard" betrachte, entspreche nicht internationalem Standard. Derartige Zufalls-Studien seien häufig nicht die gängige Praxis und könnten daher nicht als einzige Informationsquelle dienen, so Jönsson. So berücksichtige das britische NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) und die ähnlich arbeitende schwedische Regierungsorganisation LFN auch Daten aus der Versorgungsforschung, insbesondere aus Registern, und epidemiologische Daten.

Beobachtungsstudien könnten nicht außer Acht gelassen werden, wenn man die Versorgung in der klinischen Praxis verbessern wolle, betonte Jönsson. Der schwedische Gesundheitsökonom vermisst beim IQWiG das vom NICE und dem LFN praktizierte "Modelling", bei dem in einem transparenten und systematischen Verfahren eine Vielzahl von Daten zur Bewertung herangezogen wird. Diese Methode werde hier als "Rückgrat" der Arzneimittelbewertung herangezogen. Selbst wenn klinische Endpunktstudien vorliegen, müssten auch andere Parameter berücksichtigt werden. Auf Unverständnis trifft es bei Jönssen zudem, dass das IQWiG lediglich den Nutzen, nicht aber sein Verhältnis zu den Kosten bewertet.

In England und Schweden ist die Abschätzung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ein Hauptpunkt der Bewertung.

VFA fordert bessere Methodik...

Für VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer ist klar: Deutschland muss bei der Nutzenbewertung möglichst schnell internationalen Anschluss finden. Der deutsche Sonderweg mit seinen strengen Studienanforderungen sei international nicht gefordert. Randomisierte klinische Studien seien zwar "Goldstandard" bei Zulassungsstudien, sagte Yzer, bei der Nutzenbewertung müssten aber auch Daten aus der Versorgungsforschung und weitere Surrogatparameter zugelassen werden.

Zudem dürften Studien nicht aufgrund medizinisch unüblicher Ausschlusskriterien (z. B. unübliche Mindeststudiendauer oder -patientenzahl) ignoriert werden. So weist der VFA auch den Vorwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses zurück, die Hersteller hätten sich in den vergangenen zehn Jahren nicht ausreichend bemüht, aussagefähige Studien für kurzwirksame Analoginsuline durchzuführen. VFA-Geschäftsführer Dr. Siegfried Throm betonte, dass jedem Hersteller daran gelegen sei, den Nutzen seines Produktes durch randomisierte Endpunkt-Studien zu belegen. Dies sei aber nicht immer objektiv möglich – gerade auch bei der Versorgung von Diabetikern.

...und mehr Transparenz

Yzer mahnte das IQWiG und den G-BA darüber hinaus zu einem transparenteren Verfahren an. Dazu müsse frühzeitig ein Dialog mit den Fachgesellschaften, Patientengruppen und Herstellern eingeleitet werden. Die VFA-Hauptgeschäftsführerin bemängelte zudem, dass sich das IQWiG bisher zu sehr auf die Nutzenbewertung von Arzneimitteln fokussiere. Andere Therapieoptionen, die nach dem gesetzlichen Auftrag ebenso bewertet werden sollen, blieben derzeit außen vor.

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