Arzneimittel und Therapie

Impfstoff schützt vor Zervixkarzinom

Gardasil™ ist ein Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV), der sich derzeit in der klinischen Prüfung befindet. Der bei Jugendlichen erzeugte Schutz hält mindestens bis zu dem Alter an, in dem sie mit dem Virus in Kontakt kommen.

Das zeigen die Ergebnisse einer Studie, die nach Informationen von Sanofi Pasteur MSD und Merck & Co. Mitte Mai vorgestellt wurde. Der neu entwickelte Impfstoff Gardasil™ schützt vor Infektionen mit den vier häufigsten HPV-Stämmen 6, 11, 16 und 18. Der Impfstoff wurde gezielt zum Schutz vor denjenigen HPV-Stämmen entwickelt, die am häufigsten Gebärmutterhalskrebs verursachen, und schützt auch vor den Stämmen 6 und 11, die Genitalwarzen und pathologische Pap-Abstriche verursachen können.

Tödliche Krebsart

Schätzungsweise 20 Millionen amerikanische Männer und Frauen sind mit HPV infiziert. Bei den meisten scheint die Infektion spontan auszuheilen. Bei einigen verursacht das Virus Gebärmutterhalskrebs, pathologische Pap-Testungen und Genitalwarzen. Für Gebärmutterhalskrebs werden 2005 in den USA 10.370 Neuerkrankungen und 3710 Todesfälle erwartet. Genitalwarzen sind weit verbreitet, es gibt allein in den USA 500.000 bis 1.000.000 neue Fälle pro Jahr. Die Behandlung ist langwierig und kann schmerzhaft sein.

In Europa ist Gebärmutterhalskrebs nach Brustkrebs die zweithäufigste Todesursache bei jungen Frauen. Jährlich erkranken rund 33.500 Frauen in Europa, 15.000 davon sterben an dieser Erkrankung. Dies bedeutet, dass täglich 40 Frauen in Europa an Gebärmutterhalskrebs sterben.

Impfstoff reduziert persistierende Infektionen

Die neuen Daten der Phase-III-Studie zu Gardasil™ wurden auf dem jährlichen Treffen der European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) Mitte Mai in Valencia/Spanien vorgestellt. Dies ist die erste Studie zur Immunogenität und Verträglichkeit bei 10- bis 15-jährigen Jugendlichen. Die im April 2005 in der Zeitschrift Lancet Oncology veröffentlichten Ergebnisse der Phase-II-Studie zeigen, dass GardasilTM im Vergleich zu Plazebo die Inzidenz persistierender Infektionen durch die Subtypen HPV 6, 11, 16 und 18 und der damit verbundenen Erkrankungen wie zervikale Präkanzerosen und Genitalwarzen bei jungen Frauen signifikant reduziert.

An der Studie nahmen 1529 Probanden teil, die in drei Gruppen aufgeteilt wurden: 510 männliche 10- bis 15-Jährige, 506 weibliche 10- bis 15-Jährige und 513 weibliche 16- bis 23-Jährige, deren Immunantwort auf Gardasil™ verglichen wurde. Alle Testpersonen erhielten innerhalb von sechs Monaten drei Impfungen mit Gardasil™. Anschließend wurde die spezifische Immunantwort auf die vier enthaltenen HPV-Stämme untersucht. Auch die Verträglichkeit wurde beurteilt.

Immunogenität nachgewiesen

Im Rahmen der Studie wurde die Immunogenität mittels zwei Messgrößen nachgewiesen: Serokonversion, d. h. Bildung von spezifischen Antikörpern im Blut, die zuvor nicht vorhanden waren, sowie GMTs (geometric mean titers), die die durchschnittliche Höhe der Antikörpertiter anzeigen.

Einen Monat nach Ende der Studie durchgeführte Blutuntersuchungen zeigten in der Gesamtgruppe der Jugendlichen Serokonversionsraten von 100% für die HPV-Stämme 6, 11 und 16 und von 99,9% für den HPV-Stamm 18. Die entsprechenden Zahlen in der Gruppe der 16- bis 23-Jährigen für HPV 6, 11, 16 und 18 lagen bei 100, 100, 100 bzw. 99,1%. Die GMTs der gemessenen Antikörper waren für alle vier HPV-Stämme, sowohl bei den Mädchen als auch bei den Jungen, signifikant höher als bei den jungen Frauen.

Gut verträglich

Alle drei Dosen Gardasil™ wurde von den 10- bis 15-Jährigen und den 16- bis 23-jährigen jungen Frauen allgemein gut vertragen. Lediglich zwei Jugendliche (0,2% der jugendlichen Probanden) brachen die Impfserie wegen einer Nebenwirkung ab. Fieber (37,8 °C) innerhalb von 15 Tagen nach Gabe von GardasilTM war in der Gruppe der 10- bis 15-jährigen Jungen (p < 0,001) und Mädchen (p = 0,0004) im Vergleich zur Gruppe der 16- bis 23-Jährigen häufiger. Die Fieberepisoden waren jedoch allgemein von kurzer Dauer und nicht mit schwerwiegenden klinischen Folgen assoziiert.

Zurzeit werden weltweit mit über 25.000 Probanden klinische Studien der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Effektivität von Gardasil™ durchgeführt, basierend auf eng gefassten Studienendaussagen. Die Ergebnisse werden Ende des Jahres erwartet. hel

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