Arzneimittel und Therapie

Gebärmutterhalskrebs: Impfstoff gegen Papillomviren in Europa zugelassen

In den klinischen Studien, auf denen die Zulassung zur Prävention von Zervixkarzinomen basiert, schützte Gardasil® mit einer Wirksamkeit von bis zu 100% vor Gebärmutterhalskrebs, vor zervikalen, vulvären und vaginalen präkanzerösen Läsionen sowie vor Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 bzw. 18 hervorgerufen werden. Über die Dauer von fünf Jahren wurde eine hohe und beständige Wirksamkeit beobachtet.

Gardasil® wurde von Merck & Co. Inc. und Sanofi Pasteur MSD entwickelt. In Europa wird der Impfstoff durch Sanofi Pasteur MSD vertrieben werden. In Mexiko, in den USA, in Australien, in Kanada, Neuseeland und in Brasilien ist der Impfstoff schon zugelassen. Nach Angaben der herstellenden Firmen soll der Impfstoff in den meisten Ländern der EU noch vor Ende 2006 eingeführt werden, in Griechenland, Italien und Spanien sei dies für 2007 geplant.

Immunisierung von Kindern und Jugendlichen möglich

Gardasil®, ein rekombinanter, adsorbierter Impfstoff gegen die vier Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus, ist für die Immunisierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von neun bis 15 Jahren sowie von erwachsenen Frauen zwischen 16 und 26 Jahren zugelassen und indiziert für die Prävention von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix (präkanzerösen Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva (präkanzeröse vulväre Läsionen) und von äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht werden.

Das klinische Studienprogramm von Gardasil® in der Phase II und III umfasste ca. 30.000 Probandinnen aus 33 Ländern der Welt. In den klinischen Studien zeigte der Impfstoff eine hundertprozentige Wirksamkeit in der Prävention zervikaler durch humane Papillom–viren der Typen 16 und 18 bedingter Präkanzerosen, die der obligate Vorläufer eines Zervixkarzinoms und der klinisch relevanteste Endpunkt für die Zulassungsbehörden und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind, um die Wirksamkeit zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs nachzuweisen. Die Wirksamkeit von Gardasil® in der Prävention von durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 und 18 bedingter Präkanzerosen der Vulva lag ebenfalls bei 100%. Auch wenn die Wirksamkeitsergebnisse in der Prävention von Präkanzerosen der Vagina, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden, noch keine statistische Signifikanz erreicht haben, so wurden doch kein Fall in der Impfstoffgruppe, aber fünf Fälle in der Placebogruppe beobachtet.

Schutz vor Gebärmutterhalskrebs Das humane Papillomvirus ist weit verbreitet. Etwa 70% der sexuell aktiven Menschen kommen irgendwann im Laufe ihres Lebens (häufig als Jugendliche oder junge Erwachsene) mit dem Virus in Kontakt.

Schätzungen gehen davon aus, dass in Europa bei den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 95% der Vulva- und Vaginakarzinome, 70% der präkanzerösen zervikalen Läsionen, 80% der präkanzerösen vulvären und vaginalen Läsionen sowie 90% der Genitalwarzen durch die Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.

Man schätzt, dass humane Papillomviren der Typen 16 und 18 in Europa jedes Jahr 25.000 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 1900 neue Fälle eines Vulva- oder Vaginalkarzinoms verursachen. Trotz Vorsorge bleibt in Europa Gebärmutterhalskrebs nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren.

Mögliche Ausdehnung der protektiven Wirkung Im Rahmen einer Untersuchung induzierte der Impfstoff die Bildung von Antikörpern, die mit den humanen Papillomvirustypen 31 und 45 kreuzreagierten und sogar das Potenzial zeigten, diese zu neutralisieren, bevor es zu einer Zellinfektion kommt. Dies lässt die Hersteller hoffen, dass die Impfung mit Gardasil® auch eine Infektion mit HP-Virustypen verhindern könnte, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Die –Typen 31 und 45 sind mit den HPV-Typen 16 und 18 eng verwandt und verursachen 8 bis 9% aller Zervixkarzinome. Klini–sche Studien mit –relevanten Endpunkten sollen nun zeigen, ob sich die Kreuzneutralisation auch auf die –Prävention von Erkrankungen übertragen lässt, die durch –Virustypen verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff nicht direkt richtet. ck

In den klinischen Studien, auf denen die –europäische Zulassung zur Prävention von Zervixkarzinomen basiert, schützte Gardasil® mit einer hohen Wirksamkeit vor Gebärmutterhalskrebs, vor präkanzerösen Läsio–nen sowie vor Genitalwarzen, die durch die humane Papillomviren vom Typ 6, 11, 16 bzw. 18 hervorgerufen werden

Zum Weiterlesen

Zervixkarzinome. Auch eine Impfung bietet keinen absoluten Schutz. DAZ 2006, Nr. 25, S. 38-42. www.deutsche-apotheker-zeitung.de

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