Arzneimittel und Therapie

Neuer Kombinationsimpfstoff: Sechs auf einen Streich

Noch in diesem Jahr soll die Zulassung eines neuen Sechsfach-Kombinationsimpfstoffes für Kinder erfolgen, mit dem gleichzeitig gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b (DTPa-HepB-IPV/Hib) geimpft werden kann. Wie umfangreiche Studien mit über 8000 Probanden zeigen, ist der Impfstoff, der von SmithKline Beecham entwickelt wurde und unter dem Namen "Infanrix Hexa" auf den Markt kommen wird, sehr gut verträglich.

SmithKline Beecham verfolgte die Idee der Kombinationsimpfstoffe in den letzten Jahren intensiv. 1995 kam die Dreifachkombination Diphtherie, Tetanus und Pertussis auf den Markt, ein Jahr später wurde diese Kombination um die Hib-Komponente ergänzt, 1998 um die Polio-Komponente. In diesem Jahr wird nun die Sechsfachkombination, die zusätzlich gegen die Hepatitis-B-Infektion schützt, eingeführt.

Gutes Kosten-Nutzen- Verhältnis

Grundlage für die Entwicklung von Kombinationsimpfstoffen ist dabei die Empfehlung von Fachärzten auf europäischer Ebene, dass es heute notwendig ist, Impfungen durchzuführen

  • bei allen Kindern und Jugendlichen,
  • so früh wie möglich,
  • gegen möglichst viele Krankheiten,
  • mit möglichst wenig Injektionen,
  • für einen lebenslangen Schutz mit dem besten Kosten-Nutzen-Verhältnis.

Kombinationsimpfstoffe bedeuten für das Kind weniger Injektionen, eine höhere Akzeptanz der Impfung durch die Eltern und für den Arzt weniger Arzttermine und ein einfaches Impfschema. Auch ökonomisch sind Kombinationsimpfstoffe vorzuziehen, da sie günstiger sind als die Summe der Einzelimpfungen und damit Kosten sparen. Ein weiterer finanzieller Vorteil ergibt sich aufgrund einer hohen Durchimpfungsrate, die dazu beiträgt, krankheitsbedingte direkte und indirekte Kosten zu senken.

Hohe Schutzwirkung

18 Studien, die überwiegend in Deutschland (mehr als 60%), aber auch in Frankreich, Australien, der Slowakei, in den USA und auf den Philippinen mit über 8000 Probanden durchgeführt wurden, zeigen, dass kein klinisch relevanter oder statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem neuen Sechsfachimpfstoff und Vergleichsimpfstoffen besteht. Die Serokonversions- bzw. Vakzine-Response-Raten sind mit denen der zugelassenen Einzelimpfstoffe vergleichbar.

Die für die einzelnen Impfantigene erzielten Antikörperkonzentrationen bzw. -titer entsprachen denen nach separater Gabe - mit einer Ausnahme: Bei Kombinationsimpfstoffen, die DTP und Hib enthalten, sind die Hib-Antikörperspiegel meist niedriger als bei separater Hib-Impfung. Allerdings ist dieser Befund ohne erkennbare klinische Relevanz. Denn auch in der Kombination werden Hib-Antikörperkonzentrationen erzeugt, die weit über den festgelegten Schutzschwellen liegen und höher sind als andere, in Deutschland seit Jahren zugelassene Hib-Impfstoffe. Außerdem zeigte sich bei der Sechsfachkombination, dass eine höhere Serokonversionsrate und ein höherer Antikörperspiegel gegen Hepatitis-B-Viren entwickelt wird als nach separater Gabe des Hepatitis-B-Impfstoffs.

Vereinfachter Impfplan

Der Impfplan wird mit der Sechsfachvakzine noch einfacher (siehe Abbildung). Es wird dreimal ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat im Abstand von vier Wochen und ein viertes Mal (Auffrischimpfung) ab Beginn des zwölften Lebensmonats geimpft.

Dass es wichtig ist, auch heute gegen alle diese Infektionserkrankungen zu impfen, zeigen Untersuchungen, wonach vor allem in den alten Bundesländern noch deutliche Impflücken vorhanden sind. Viele Eltern gehen beispielsweise davon aus, dass die Kinderlähmung bereits ausgerottet sei, und lassen ihre Kinder nicht dagegen impfen. Die Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut empfiehlt die Impfung gegen Kinderlähmung uneingeschränkt, da davon auszugehen ist, dass es noch einige Jahre dauern wird, bis Deutschland als poliomyelitisfrei einzustufen ist. Dies trifft auch auf Diphtherie, Tetanus und Pertussis zu.

Gefahr durch Hib nicht unterschätzen

Viele Eltern unterschätzen auch die Gefahr, die von einer Infektion mit dem Erreger der Hirnhautentzündung, dem Bakterium Haemophilus influenzae Typ b, ausgeht. Dieser Erreger verursacht oft Erkrankungen mit schwerwiegendem Verlauf, vor Einführung der Hib-Impfung endete die Erkrankung nicht selten tödlich. In gut der Hälfte der invasiven Hib-Erkrankungen kommt es zu einer eitrigen Hib-Hirnhautentzündung (Meningitis). Wird die Krankheit überstanden, können permanente Folgeschäden, zu denen es in gut einem Drittel der Fälle nach der Erkrankung kommt, auftreten. Hierzu gehören Hörschäden, Sprachstörungen, mentale Retardierung, Krampfleiden oder Lernprobleme.

Neben der Meningitis tritt als dominantes Krankheitsbild bei Hib-Infektionen die Epiglottitis auf, eine entzündliche Auftreibung des Kehldeckels und des Kehlkopfeinganges. Dadurch kommt es zu Schluckbeschwerden, raschem Fieberanstieg, Mundatmung und Atemnot.

Prävention bei Hepatitis B

Mit dem neuen Infanrix Hexa wird von Anfang an ein Schutz gegen Hepatitis-B-Infektionen aufgebaut, die ein großes und weltweit wachsendes Gesundheitsproblem darstellen. Das Hepatitis-B-Virus (HBV) kann heute bei mehr als 300 Mio. chronisch erkrankten Personen nachgewiesen werden. Mehr als 1 Mrd. Menschen sind potenziell gefährdet, an der Hepatitis-B-Infektion bzw. an deren Folgen zu erkranken. Am weitesten verbreitet ist Hepatitis B in großen Teilen Asiens und Afrikas, sie tritt aber auch in Lateinamerika, dem mittleren Osten sowie in Süd- und Osteuropa auf.

Angesichts des zunehmenden Ferntourismus besteht für immer mehr Menschen die Gefahr, sich mit Hepatitis B zu infizieren. Besonders gefährdet sind unabhängig von der endemischen Situation bestimmte Risikogruppen wie Krankenhauspersonal, aber auch Hämodialyse- und Transfusionspatienten, Homosexuelle und Drogenabhängige. Gegen die Hepatitis-B-Erkrankung gibt es derzeit keine spezifische effiziente Therapie, Prävention ist von höchster Bedeutung. Das klinische Bild der Hepatitis-B-Infektion reicht von einer asymptomatischen Infektion ohne Gelbsucht bis zur fulminanten Erkrankung, die mit dem Tod enden kann. Die akute virale Hepatitis ist durch Leberzellnekrose und Leberentzündung charakterisiert.

Die Weltgesundheitsorganisation strebt seit 1992 die allgemeine Impfung gegen Hepatitis B weltweit an. Die Ständige Impfkommission in der Bundesrepublik hat dies bereits im Oktober 1995 durch die Empfehlung, alle Säuglinge, Kinder und Jugendliche gegen Hepatitis B zu impfen, umgesetzt. Durch eine konsequente Durchimpfung der gesamten Weltbevölkerung, wie von der WHO gefordert, könnte es innerhalb weniger Generationen gelingen, das Hepatitis-B-Virus nicht nur zu dezimieren, sondern es sogar auszurotten und damit die Krankheit zum völligen Verschwinden zu bringen. Mit dem neuen Sechsfachimpfstoff ist man diesem Ziel einen Schritt näher gekommen.

Quelle: Nach Vorträgen von Prof. Dr. Hanns-Wolf Baenkler, Erlangen, Prof. Dr. Rüdiger von Kries, München, Prof. Dr. Fred Zepp, Mainz, und Dr. Irmingard Tichmann-Schumann, Pasing, auf einer Pressekonferenz der Firma SmithKline Beecham am 25. August 2000 in Garmisch-Partenkirchen.

Noch in diesem Jahr soll die Zulassung eines neuen Sechsfach-Kombinationsimpfstoffes für Kinder erfolgen, mit dem gleichzeitig gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b (DTPa-HepB-IPV/Hib) geimpft werden kann. Wie umfangreiche Studien mit über 8000 Probanden zeigen, ist der Impfstoff, der von SmithKline Beecham entwickelt wurde und unter dem Namen "Infanrix Hexa" auf den Markt kommen wird, sehr gut verträglich

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