G-BA gegen Vertraulichkeit bei Erstattungsbeiträgen

Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden. Seit Ende Januar liegt der Referentenentwurf vor.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am vergangenen Dienstag nun in seiner Stellungnahme klargemacht, dass er die im MFG vorgesehene Vertraulichkeit bei Erstattungsbeiträgen für patentgeschützte Arzneimittel ablehnt. Begrüßt wird allerdings, dass klargestellt werden soll, dass die Bemessungsgröße für die Festbetragsfestsetzung der nach § 130b SGB V vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag statt der Markteinführungspreis des pharmazeutischen Unternehmers ist. Darüber hinaus machte der G-BA auch drei Änderungsvorschläge.

Bezüglich der Ablehnung der Vertraulichkeit heißt es, dass mit ihr „vielfältige Friktionen außerhalb des § 130b SGB V verbunden sind, für die keine Lösungen im Referentenentwurf enthalten sind“. Es bestünden zudem „erhebliche Zweifel“, dass dadurch „pharmazeutische Unternehmer ihre Arzneimittel in Deutschland zu niedrigeren Preisen anbieten und dadurch Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben generiert werden können“.

Der G-BA befürchtet sogar das Gegenteil. Die fehlende Preistransparenz gefährde „ohne flankierende gesetzliche Regelungen die vorhandenen Instrumente zur Regelung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung und führe darüber hinaus zu einem unverhältnismäßigen bürokratischen Mehraufwand“.

Als eigenen Vorschlag bringt der G-BA eine zentrale Beratungsstelle ein, die gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) betrieben werden soll. Sie soll sich der „evidenzbasierten Fortentwicklung der Arzneimittel-Richtline und der Unterstützung beim Registeraufbau zur Förderung der Generierung versorgungsnaher Daten insbesondere im Zusammenhang mit ATMP“ widmen.

Zudem will der G-BA, dass sein Mitwirken bei klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Beratungen von Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene im Gesetz verankert wird. In einem dritten Vorschlag geht es darum, dass klinische Studien „nach Genehmigung durch eine Ethikkommission und vor Einschluss des ersten Patienten in einem zentralen und von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Primärregister für klinische Studien oder im Deutschen Register Klinischer Studien beim BfArM“ innerhalb von zwölf Monaten registriert werden sollen.