EU-ZUlassungen

ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung

Stuttgart - 19.11.2019, 11:29 Uhr

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind in vielerlei Hinsicht besonders. Sie sind nicht nur besonders innovativ und teuer, auch bei der Zulassung gelten einige Besonderheiten. (s / Foto: catalin / stock.adobe.com)

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind in vielerlei Hinsicht besonders. Sie sind nicht nur besonders innovativ und teuer, auch bei der Zulassung gelten einige Besonderheiten. (s / Foto: catalin / stock.adobe.com)


Für alle EU-zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) soll künftig ausschließlich eine Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V durchgeführt und nachfolgend im „AMNOG-Verfahren“ ein Erstattungsbetrag verhandelt werden. Damit stünden die ATMP unmittelbar mit der Zulassung für die Versorgung der Patienten zur Verfügung. Das geht aus einem Änderungsantrag zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz hervor.

DAZ.online liegt eine Formulierungshilfe für einen Änderungsantrag zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) vor. Darin heißt es unter anderem, dass künftig für alle zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eine Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) durchgeführt werden soll. In diesem Paragrafen ist die sogenannte frühe Nutzenbewertung festgehalten, die der Gesetzgeber 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) geschaffen hatte. Demnach ermittelt der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen für das jeweilige neue Präparat. Auf Basis dieses Beschlusses verhandeln die Kassen und der jeweilige Hersteller dann einen Erstattungsbetrag.

Vor § 35a Absatz 1b Satz 1 soll dazu folgender Satz eingefügt werden:


Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht unabhängig von Art und Umfang des mit der Anwendung dieser Arzneimittel untrennbar verbundenen ärztlichen Behandlungsanteils die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; ihre Anwendung unterliegt nicht den Vorgaben zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 135 und 137c.“

Änderungsantrag zum GKV-FKG


Durch die regelhafte Nutzenbewertung soll laut Änderungsantrag Transparenz über die vorhandene Evidenz zu den ATMP hergestellt werden. Außerdem werde so gewährleistet, dass für den jeweiligen Wirkstoff ein Erstattungsbetrag nach §130b SGB V verhandelt wird, also zwischen den Krankenkassen und den Herstellern.

Dem Vernehmen nach sind die Vorschläge innerhalb der Koalition allerdings noch nicht vollständig konsentiert. Sollten sich die Gesundheitspolitiker der Großen Koalition aber auf den Änderungsantrag einigen, kann er ans GKV-FKG angehängt werden. Das Gesetz wurde bereits im Oktober vom Kabinett beschlossen und soll Ende November erstmals im Bundesrat besprochen werden. Mitte Dezember steht dann die erste Lesung im Bundestag an, die Anhörung soll nur wenige Tage später stattfinden. Beschlossen werden könnte das GKV-FKG Mitte Februar.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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