Viagra und Co.

Warum Sildenafil in Deutschland nicht rezeptfrei wird

Stuttgart - 08.03.2022, 16:45 Uhr

In Großbritannien ist Sildenafil seit März 2018 als OTC auf dem Markt und wird entsprechend beworben. Die Apotheken müssen dazu besonders beraten. (Foto: IMAGO / UIG)

In Großbritannien ist Sildenafil seit März 2018 als OTC auf dem Markt und wird entsprechend beworben. Die Apotheken müssen dazu besonders beraten. (Foto: IMAGO / UIG)


Dass es mit dem OTC-Switch für Sildenafil in Deutschland weiterhin erstmal nichts wird, ist schon seit Januar bekannt. Die Gründe, warum der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht einstimmig abgelehnt worden war, wurden nun im Ergebnisprotokoll des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht veröffentlicht. Bei dessen Lektüre kann man sich fragen, ob aus Antragstellersicht ein Antrag auf EU-Ebene nicht sinnvoller gewesen wäre – auch, um in Deutschland einen einheitlichen OTC-Status zu erlangen.

Obwohl vorab viel darüber diskutiert wurde, kam die Entscheidung zum OTC-Switch von Sildenafil dann doch wie von vielen erwartet: Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) lehnte im Januar den Antrag ab, Viagra und Co. aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

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Am 25. Januar 2022 hieß es im kurzfristig veröffentlichten Kurzprotokoll der 85. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht lediglich: „Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sildenafil 50 mg zur oralen Anwendung abzulehnen.“ Also vorab viel Wind um nichts? Nicht ganz – das nun am vergangenen Freitag veröffentlichte Ergebnisprotokoll der Sitzung zeigt, dass der Sildenafil-Switch durchaus intensiv diskutiert wurde. Immerhin gibt es Sildenafil in manchen Ländern bereits ohne Rezept. 

So wurde von einem Ausschussmitglied beispielsweise – im Anschluss an den Vortrag durch den Antragsteller – auch die Dosierung von Sildenafil für den OTC-Switch hinterfragt. Wären 25 mg als Dosierung nicht geeigneter als die vom Antragsteller genannten 50 mg – vor allem hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen? Der Antragsteller antwortete, dass die 25 mg insbesondere für spezielle Patienten vorgesehen seien und es keine Unterschiede im Nebenwirkungsspektrum gäbe. Das Ausschussmitglied merkte jedoch an, dass Studien durchaus eine Dosisabhängigkeit für die Nebenwirkungen zeigen würden.

Offene Fragen zur missbräuchlichen Anwendung

Wie steht es allgemein um das Nebenwirkungsrisiko von Sildenafil? Aus der Anlage zum Protokoll (eine Präsentation des BfArM) geht hinsichtlich der Nebenwirkungen beispielsweise hervor, dass Daten aus der EudraVigilance-Datenbank für Großbritannien – wo OTC-Sildenafil seit März 2018 verfügbar ist – zeigen, dass seit März 2018 180 Fälle von Nebenwirkungen für Sildenafil 50 mg oder eine unbekannte Wirkstärke gemeldet wurden. Für 36 dieser Fälle ist eine Anwendung im OTC-Setting wahrscheinlich. Davon gab es bei elf Fällen keine Angaben zum Einnahmegrund, vier davon waren jedoch schwerwiegend: drei Fälle von Priapismus, ein Fall von reduzierter Sehschärfe. In zwölf anderen Fällen war der Einnahmegrund hingegen bekannt: erektile Dysfunktion. Darunter hatte ein 46-jähriger Mann einen Herzstillstand mit konsekutivem Hirnschaden.

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In zwölf weiteren Fällen lag keine erektile Dysfunktion vor und es wurde ein Arzneimittelmissbrauch berichtet. So wurde Sildenafil in sechs Fällen zur Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit eingenommen, wobei in zwei Fällen Priapismus auftrat. In drei Fällen wurde von „psychologischer Abhängigkeit“ berichtet, und in einem Fall sogar über die Vorbereitung einer Straftat (Vergewaltigung).

Laut Protokoll gab ein Ausschussmitglied zu bedenken, dass ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch in der Regel von den Anwendern nicht gemeldet werde. „Die dargestellten Daten, die sich auf Nebenwirkungsberichte bezögen, seien daher nicht geeignet, um die missbräuchliche Anwendung adäquat abzubilden.“ Offenbar lässt sich die Frage nach missbräuchlicher Anwendung bislang nicht mit systematisch erhobenen Daten beantworten. Das lässt jedenfalls auch die Antwort des Antragstellers vermuten.

Langfristige Anwendung im OTC-Bereich grundsätzlich kritisch

Wie aus der Präsentation des BfArMs und der Fachinformation von Sildenafil außerdem hervorgeht, ist bei der Mehrzahl der Patienten von einem langfristigen Gebrauch von Sildenafil auszugehen. Dazu erklärt BfArM, dass die Anwendung von Arzneimitteln, für die eine langfristige Anwendung vorgesehen ist, grundsätzlich im Rahmen einer OTC-Anwendung kritisch zu betrachten sei. „Für eine Verfügbarkeit ohne ärztliche Verordnung sind vorrangig Arzneimittel zur Kurzzeitanwendung geeignet“, heißt es unter Berufung auf die „Switch-Guideline“ der Europäischen Kommission von 2006.

In diesem Zusammenhang ist auch zu bedenken, dass einer erektilen Dysfunktion häufig eine andere Erkrankung wie Diabetes mellitus oder Hypertonie zugrunde liegt. In diesen Fällen hat Sildenafil nicht nur eine verminderte Wirksamkeit (gegenüber dem Einsatz bei psychogen bedingter erektiler Dysfunktion), zudem könnte die eigenmächtige Einnahme von Sildenafil ohne Arztkontakt dazu führen, dass zugrundeliegende Erkrankungen nicht erkannt werden.

Doch könnten Apotheker:innen diese Beratungslücke nicht füllen?



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Frage

von Sondershaus am 13.03.2022 um 8:12 Uhr

Ich nehme seid 15 Jahre schon sildenaviel einmal die Woche 1Tapl.100mg, da ich noch gerne sex mache, ist die Wirkung nicht mehr so gut, was soll ich da machen
Muss dazu sagen bin 83 Jahre, aber eine Frau macht noch gerne mit

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Weltfremd

von Dr Schweikert-Wehner am 09.03.2022 um 8:05 Uhr

Super, so geht es also weiter im Versand an den Mann, ohne Arzt oder Apotheker
Weltfremd!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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