Moderna beantragt Zulassung

Zweiter Corona-Impfstoff für Jugendliche in der EU

Stuttgart - 07.06.2021, 16:45 Uhr

Die EMA prüft nun bereits den zweiten COVID-19-Impfstoff für Jugendliche ab 12 Jahren. (Foto: IMAGO / Martin Wagner)

Die EMA prüft nun bereits den zweiten COVID-19-Impfstoff für Jugendliche ab 12 Jahren. (Foto: IMAGO / Martin Wagner)


Nach Biotnech/Pfizer will nun auch Moderna seinen mRNA-COVID-19-Impfstoff bei Jugendlichen ab zwölf Jahren einsetzen: Die entsprechenden Zulassungsunterlagen hat das Unternehmen jetzt bei der EMA eingereicht.

Einen Impfstoff für Jugendliche gibt es bereits in der EU – Comirnaty® von Biontech/Pfizer. Nun strebt auch Moderna an, 12- bis 17-Jährige mit seinem mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu impfen und hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die bedingte Zulassung eingereicht. Dieser Schritt war zu erwarten, nachdem Moderna vor kurzem sehr positive Ergebnisse der TeenCOVE-Studie bekannt gegeben hatte: Der COVID-19-Impfstoff Moderna hatte bei allen geimpften Jugendlichen eine COVID-19-Erkrankung verhindert, sodass die Impfeffektivität mit 100 Prozent angegeben wird.

TeenCOVE-Studie

3.732 Jugendliche im Alter von zwölf bis einschließlich 17 Jahren nehmen an der Phase-2/3-Studie TeenCOVE in den USA teil. Zwei Drittel der Jugendlichen erhielten zwei Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, ein Drittel hingegen Placebo. Die Impfdosen lagen in der Impfgruppe mit zwei 100-µg-Injektionen gleich hoch wie bei Erwachsenen. Zwei Wochen nach der zweiten Dosis war in der Impfstoffgruppe keiner der Jugendlichen an COVID-19 erkrankt, in der Vergleichsgruppe gab es vier Fälle. 

Die Falldefinition war die gleiche, die auch in der Erwachsenenstudie zugrunde gelegt worden war: Dort lag eine COVID-19-Erkrankung laut Studienprotokoll dann vor, wenn die Testperson zusätzlich zu einem positiven Nachweis von SARS-CoV-2 (Nasenabstrich, Speichelprobe oder Probe aus den Atemwegen) mittels RT-PCR mindestens zwei der folgenden Symptome berichtete: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, neu aufgetretene Geruchs- und Geschmacksstörungen. Oder wenn zu einem positiven PCR-Nachweis mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden beziehungsweise klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Lungenentzündung) vorlag. 

Zu beachten ist, dass die Inzidenzraten bei Jugendlichen geringer sind als bei Erwachsenen. Um auch Fälle mit milderen Symptomen einzuschließen, werteten die Wissenschaftler hinter TeenCOVE die Studie auch nach CDC-Fall-Definition aus – diese fordert neben einem positiven SARS-CoV-2-Nachweis im Nasen-Rachenraum oder Speichel nur ein (nicht zwei!) COVID-19-Symptome. Hier lag die Impfwirksamkeit nach der ersten Dosis bei 93 Prozent. Der primäre Endpunkt der Studie, dass die Impfwirksamkeit nicht schlechter ist als bei Erwachsenen in deren Phase-3-Studie, wurde erreicht.

Die geimpften Jugendlichen haben laut Moderna die Impfungen gut vertragen, bislang seien keine signifikanten Sicherheitsbedenken festgestellt worden, und die meisten Nebenwirkungen waren leichter oder mäßiger Natur. Die Jugendlichen berichteten am häufigsten über Schmerzen an der Injektionsstelle, was auch über 80 Prozent der Erwachsenen in der Zulassungsstudie berichtet hatten. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost zählten zu den häufigsten systemischen unerwünschten Ereignissen – auch das deckt sich mit den Beobachtungen bei Erwachsenen. 

Weltweite Zulassung für Jugendliche geplant

Auch Health Canada prüft den COVID-19-Impfstoff von Moderna bereits für den Einsatz bei Jugendlichen, der FDA in den USA liegt noch kein Zulassungsantrag vor. Doch strebt Moderna auch in den Vereinigten Staaten und weltweit eine Zulassungserweiterung für ab 12-Jährige an. „Wir sind weiterhin entschlossen, unseren Teil dazu beizutragen, die COVID-19-Pandemie zu beenden“, erklärt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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