COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer

FDA prüft Zulassung von Comirnaty für Jugendliche

Stuttgart - 12.04.2021, 12:15 Uhr

In der Studie mit Zwölf- bis 15-Jährigen erkrankte kein mit Comirnaty geimpfter Jugendlicher. Daraus leiteten Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 100 Prozent ab. (Foto: IMAGO / Pixsell)

In der Studie mit Zwölf- bis 15-Jährigen erkrankte kein mit Comirnaty geimpfter Jugendlicher. Daraus leiteten Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 100 Prozent ab. (Foto: IMAGO / Pixsell)


Comirnaty dürfte der erste COVID-19-Impfstoff sein, der bald bei Jugendlichen ab zwölf Jahren geimpft werden darf, derzeit dürfen ab 16-Jährige mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer vor COVID-19 geschützt werden. In Studien an Jugendlichen hatte sich keiner der Geimpften mit SARS-CoV-2 infiziert, sodass Biontech/Pfizer die Impfwirksamkeit mit 100 Prozent angibt.

Comirnaty®, der COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer, könnte die erste Coronavakzine sein, die bereits bei Jugendlichen ab zwölf Jahren geimpft werden kann. Die beiden Unternehmen haben am 9. April 2021 in den Vereinigten Staaten die Erweiterung der Notfallzulassung für Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt. Bislang ist Comirnaty®, auch bekannt unter BNT162b, ab einem Alter von 16 Jahren zugelassen, er ist damit bereits jetzt der einzige Corona-Impfstoff, der nicht nur bei Erwachsenen indiziert ist. Die FDA hatte Comirnaty® am 11. Dezember 2020 die Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) erteilt.

100 Prozent Impfschutz bei Jugendlichen

Biontech/Pfizer stützen ihren Änderungsantrag bei der FDA auf jüngst bekannt gewordene Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, in denen Comirnaty® auch bei Jugendlichen ausgesprochen gut vor COVID-19 geschützt hatte: 2.260 Jugendliche hatten im Abstand von drei Wochen entweder zwei Dosen Comirnaty® oder zwei Dosen Kochsalz-Placebo erhalten. Bei 18 der 1.129 mit Placebo „geimpften“ Jugendlichen ließen sich 18 COVID-19-Fälle nachweisen, hingegen war in der Comirnaty®-Gruppe keiner der Jugendlichen SARS-CoV-2 positiv. Daraus leiteten Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 100 Prozent ab. Allerdings lassen sich aufgrund der geringen Fallzahlen nur schwer allgemeingültige Aussagen für die Bevölkerung treffen.

Gute Verträglichkeit

Vier Wochen nach der zweiten Impfung ließen sich „robuste Antikörperreaktionen“ nachweisen, teilte Biontech Ende März mit. Die gemessenen Titer neutralisierender Antikörper hätten sogar die bei älteren (16 bis 25 Jahre) und früher geimpften Teilnehmer:innen übertroffen. Auch hätten die Jugendlichen die Impfungen ähnlich gut vertragen wie ältere Geimpfte. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein und Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten).

Zulassungserweiterungen auch in anderen Ländern geplant

In der EU darf durch die bedingte Zulassung seit 21. Dezember 2020 mit Comirnaty gegen COVID-19 geimpft werden, auch hier erlaubt die Zulassung das Impfen bereits ab 16 Jahren. Einer Mitteilung von Biontech zufolge wollen Biontech/Pfizer in den kommenden Tagen Zulassungserweiterungen weltweit auch in anderen Ländern als den Vereinigten Staaten beantragen, um auch dort Jugendlichen einen Corona-Impfschutz zu ermöglichen. Nach Informationen von DAZ.online liegt der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) derzeit noch kein Änderungsantrag vor.

Studienprogramm bei Kindern ab sechs Monaten

Biontech/Pfizer haben bereits ein Prüfprogramm für Comirnaty® auch bei jüngeren Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und elf Jahren auf die Beine gestellt. Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren sind im Rahmen von Studien bereits einmal geimpft, auch Zwei- bis Fünfjährige sollen mittlerweile eine erste Dosis Comirnaty® erhalten haben. Es folgen Studien bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren, um Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Vakzine bei Kindern und Babys zu untersuchen. Auch hier umfasst eine vollständige Impfserie zwei Dosen, die im Abstand von etwa drei Wochen appliziert werden sollen. Allerdings rechnen Expert:innen nicht vor 2022 mit der Zulassung von Comirnaty® in dieser Altersgruppe.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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11 Kommentare

Impfung mit Biontech

von Milz am 12.05.2021 um 11:08 Uhr

Meine Frau und ich, wir sind zufrieden. Es gab keine Probleme. Die Impfung war vor 14 Tagen, und am 8.6.21 ist die zweite Impfung in Mönchengladbach. Unser "Hausarzt hat uns "vergessen" obwohl ich eine schwege OP hatte.
Viel Glück allen Betroffenen, es wird schon werden.

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Impfung gegen corona

von Spataro am 06.05.2021 um 23:02 Uhr

Ich und mein mann sind gestern geimpft worden und die nächsten termin wären am 15 06 21 geplant wir erkenn ob die richtige Impfung bekomme haben ich und mein mann haben wir fur biontech entschieden

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Sog. Impfung biontec oder astrazeneca weiter

von Pilser am 27.04.2021 um 7:48 Uhr

Ich wuerde keine einziges von diese sog. Gentherapeutischen experimenten spritzen, es sind keine impfstoffe im herkoemmlichen sinne. Es sind schwerwiegende folgen zu erwarten bei allen diesen stiffen (auch auf laengere sicht) hoeren sie sich das video von Dr. Fuellmich und Dr Terry Tenpenny ueber impfstoffe an..

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AW: Sog. Impfung biontec oder astrazeneca

von N_Paetzmann am 27.04.2021 um 16:44 Uhr

Ich würde ihnen empfehlen nicht immer nur die Überschriften zu lesen, nicht alles ungefiltert zu glauben und aufzupassen ob die Aussagen, die sie hier vom Stapel lassen wirklich fundiert sind.

Biontech

von Eileen Walther-Heger am 23.04.2021 um 18:42 Uhr

Ist COMIRNATY
Ch.-B.: EX3510 Biontech oder Moderna?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Biontech

von H am 30.04.2021 um 14:26 Uhr

Biontech

Corona Impfung

von Josefine Breidt am 22.04.2021 um 13:50 Uhr

Sehr geehrte Damen und Herren,

gestern haben mein Lebenspartner und ich die Impfung mit dem Wirkstoff BioNTech/Pfilzer COVID-19 Vaccine von Moerna lt Einwilligungserklärung der Praxis die Eintragung im Impfpass COMIRNATY Ch.-B.:EX3510 bekommen einen 2. Termin haben wir für den 26.5.21 bekommen, doch leider habe ich jetzt bedenken es war schon etwas seltsam in der Praxis wir mussten uns erst untersuchen lassen und ich habe noch 40,00 € gezahlt und eine Überweisung von meinem Hausarzt wurde verlangt
war auch für uns soweit ok Hauptsache eine Impfung mit BionNtech war wichtig seit meiner Krebserkrankung im Jahr 2019 bin ich ängstlich
doch jetzt habe ich bedenken ob wir die 2. Impfung mit diesem Impfstoff wieder bekommen werden
vor der Impfung habe ich dem Arzt ausdrücklich gesagt wir wünschen eine Impfung nur mit dem Impfstoff Biontech er hat nur ganz knapp ja gesagt und ist auch sehr unfreundlich zu mir geworden im Wartezimmer waren einige Patienten die den gleichen Wunsch wie wir hatten und auch deshalb einen Termin bei diesem Arzt machten aber die 2. Impfung mit Astraseneka bekamen
Auch fanden die wartenden Patienten es unmöglich und auch sehr unfreundlich
Ja, wenn ich mir das so überlege habe ich kein Vertrauen mehr zu dieser Praxis
Ich würde mich sehr freuen, wenn Sie mir einen Rat geben würden ob ich mir eventuell eine andere Praxis suche aber es ist schwer eine Praxis zu finden weil ich für die 2. Impfung auch mit dem Wirkstoff von Biontech geimpft werden möchte

Mit freundlichen Grüßen

Josefine Breidt

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Corona Impfung

von André am 23.04.2021 um 13:48 Uhr

Hallo Frau Breidt,
es wäre sicher hilfreich, wenn Sie zumindest die Stadt in der sich die Praxis befindet nennen würden. Zumindest die im Impfpass angegebene Charge deutet auf das Biontech Vacczine hin.
In Ihrem Text haben sie nämlich Biontech und Moderna in einem Satz genannt. Das sind beides Hersteller eines mRna Impfstoffes, aber völlig getrennte Hersteller mit einem eigenen Wirk- und Impfstoff.

AW: Corona Impfung

von Herbert Falk am 01.05.2021 um 21:15 Uhr

Mit dem gleichen Impfstoff und der gleichen Charge bin ich auch geimpft worden.
Der Impfstoff von BioNTech/Pfilzer heißt „Comirnaty“
Der Impfstoff von Moderna heißt „Covid-19 Vaccine Moderna“

Impfung mit Biontech

von Pohl, Viola am 18.04.2021 um 22:06 Uhr

Ich möchte kein Astracenika geht auch Biontech? Wird das berücksichtigt?

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AW: Impfung mit Biontech

von Viola Pohl am 18.04.2021 um 22:10 Uhr

Die gleiche Frage wie bei der ersten Mail

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