Herstellerpflichten

Was bedeutet die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Apotheken? (Teil 2)

Köln - 27.05.2021, 11:45 Uhr

Der Vertrieb von Medizinprodukten, z. B. Halspastillen mit Hyaluronsäure, die das Apothekenlogo tragen, ist bei entsprechender vertraglicher Vereinbarung mit dem Hersteller weiterhin möglich, ohne dass die Apotheke zum Hersteller im Sinne der MDR wird. (Foto: IMAGO / Seelige)

Am gestrigen Mittwoch ist die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung abgelaufen. Wir beleuchten, was die nun geltenden neuen Regelungen für Apotheken bedeuten. Während es im ersten Teil um Händlerpflichten ging, dreht sich der zweite und letzte Teil um Herstellerpflichten. Bei Ausführung welcher Tätigkeiten greifen diese? Außerdem wird erläutert, was bei einer Umkennzeichnung und Umverpackung von Medizinprodukten zu beachten ist.

Seit dem 26. Mai gilt EU-weit die neue Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR). Zeitgleich ist das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in weiten Teilen in Kraft getreten. Wie das die Apotheken als „Händler“ von Medizinprodukten betrifft, konnten Sie bereits gestern auf DAZ.online lesen. Heute geht es um die „Herstellerpflichten“.

Was bedeutet die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Apotheken? (Teil 1)

Gemäß Artikel 16 Abs. 1 MDR kommen auf die Apotheke bei Ausführung folgender Tätigkeiten die Pflichten des Herstellers zu:

Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen eine Vereinbarung mit einem Hersteller geschlossen wurde, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist. Der Vertrieb von Medizinprodukten, zum Beispiel Halspastillen mit Hyaluronsäure, unter Anbringung des Apothekenlogos, ist bei entsprechender vertraglicher Vereinbarung mit dem Hersteller weiterhin möglich, ohne dass die Apotheke zum Hersteller wird.
Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts;
Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.

Von den oben genannten Änderungen hinsichtlich der Zweckbestimmung oder Änderungen, die Auswirkung auf die Konformität haben, sind Montagen und solche Anpassungen für den Patienten ohne Zweckänderungen des bereits in Verkehr gebrachten Medizinproduktes ausgenommen. Als Anwendungsfall wäre zum Beispiel an das Anpassen von Thrombosestützstrümpfen in der Apotheke zu denken.

Keine Herstellerpflichten bei den folgenden Tätigkeiten

Gemäß Artikel 16 Abs. 2 MDR gelten die folgenden Tätigkeiten nicht als Änderung des Produkts mit Einfluss auf die Konformität, dennoch bringen diese Tätigkeiten Händlerpflichten für die Apotheke mit sich:

Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 23 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind. Demnach darf die Apotheke beispielsweise eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts zur Verfügung stellen, ohne dadurch zum Hersteller zu werden.
Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die steril in Verkehr gebracht werden, wäre der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird. Auch durch das Auseinzeln oder Umverpacken von Medizinprodukten, wie etwa einzeln eingeschweißter Einmalspritzen, die aus der Aneinanderreihung abgetrennt werden müssen, gilt der Originalzustand als nicht beeinträchtigt. Bei importierten Produkten, die in anderen EU-Mitgliedstaaten nur in Großpackungen erhältlich sind, ist diese Tätigkeit des Apothekers für die Verkehrsfähigkeit aufgrund der in Deutschland zulässigen, kleineren Abpackungen erforderlich.