Foto: imago images/Uwe Steinert

Medizinprodukte

Noch mehr Qualität sichern

Was die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für die Apotheken bedeutet

Ab dem 26. Mai 2021 ersetzt die Medical Device Regulation (MDR) die aktuell geltenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) komplett. Die wesentlichen Änderungen beinhalten u. a. die Erweiterung des Geltungsbereichs und neue Klassifizierungsregeln nach Risiko, Anwendungsdauer und Invasivität, strengere Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich klinischer Studien, das verpflichtende „System der einmaligen Produktnummer“ (unique device identification, UDI) sowie eine stärkere Überwachung nach Inverkehrbringung. Auch auf die Apotheken kommen neue Händler- und ggf. sogar Herstellerpflichten zu. Welche das sind und wie der generelle Umgang mit Medizinprodukten in den Apotheken am besten gelingt, lesen Sie im folgenden Beitrag. | Von Janna K. Schweim 

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