Was bedeutet die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Apotheken? (Teil 2)

Die Apotheken trifft gemäß Artikel 16 Abs. 3 MDR eine Kennzeichnungspflicht bei den in Absatz 2 genannten Tätigkeiten: Daher müssen sie auf dem Produkt oder, falls dies nicht praktikabel ist, auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit angeben, um die es sich handelt, sowie ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist, sodass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.

Voraussetzung für diese Tätigkeiten und die entsprechende Kennzeichnung ist die Etablierung und Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), wie es in einer Apotheke auch für andere Aufgabenbereiche eingesetzt werden muss: Das QMS soll zum Beispiel sicherstellen, dass die Übersetzung der Informationen korrekt erfolgt und stets auf dem neuesten Stand ist. Zudem sollen die Tätigkeiten gemäß Absatz 2 mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder un­ordentlich ist. Die Apotheke als Händler oder Importeur muss zudem über alle Korrekturmaßnahmen informiert werden, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität ergreift.

Umkennzeichnung und Umverpackung

Gemäß Artikel 16 Abs. 4 MDR müssen Apotheken mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, den Hersteller und die zuständige Behörde von ihrer Absicht in Kenntnis setzen. Darüber hinaus müssen Apotheken dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts, einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung, zur Verfügung stellen. Dies bedeutet, dass die Apotheke beispielsweise sowohl über das Hinzufügen einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung als auch über das Umpacken von Medizinprodukten aus Großgebinden den Hersteller des betreffenden Medizinprodukts und die zuständige Behörde vorab informieren muss.

Ebenfalls erforderlich ist eine von einer Benannten Stelle (z. B. TÜV SÜD) ausgestellte Bescheinigung, in der gegenüber der zuständigen Behörde bescheinigt wird, dass das QMS der Apotheken den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.