DAZ aktuell

Parallelimport von Arzneimitteln ist grundsätzlich zulässig

(eu/diz). In einer am 19. Januar veröffentlichten Mitteilung hat die Europäische Kommission klargestellt, wie der Grundsatz des freien Warenverkehrs in der EU in der Praxis auf Paralleleinfuhren von Arzneimitteln anzuwenden ist. Sie bezieht sich dabei auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs.

Bei Paralleleinfuhren handelt es sich um Erzeugnisse, die außerhalb der offiziellen Vertriebskanäle des Herstellers oder des Lizenznehmers aus einem Mitgliedstaat in einen anderen eingeführt und dort in Verkehr gebracht werden. Händler nutzen dabei das unterschiedliche Preisniveau in den Ländern aus, um Gewinne aus dem Im- und Exportgeschäft zu ziehen.

Die EU-Mitteilung, die Unternehmen und Verwaltungen der Mitgliedstaaten dabei helfen soll, die Möglichkeiten des Binnenmarktes für Arzneimittel auszuschöpfen, behandelt die Rechte und Pflichten der Beteiligten und die Gewährleistungen, die sie nach dem EU-Recht beanspruchen können. Die jetzt vorgelegte Mitteilung ist die Aktualisierung einer Mitteilung der Kommission aus dem Jahr 1982 zum selben Thema. Sie geht ausführlich auf neuere Urteile des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften ein.

Im Falle von Arzneimitteln sind Paralleleinfuhren erlaubt, so die EU-Mitteilung, wenn das importierte Erzeugnis mit einem im betreffenden Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel identisch oder im Wesentlichen identisch ist.

Binnenmarktkommissar Frits Bolkestein dazu: "In dieser Mitteilung wird den Behörden der Mitgliedstaaten erläutert, unter welchen Voraussetzungen Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten zugelassen werden müssen, und denjenigen, die diese Erzeugnisse vermarkten, wird erklärt, was sie tun müssen, wenn sie solche Paralleleinfuhren tätigen möchten." Das übergeordnete Ziel bestehe darin, dafür zu sorgen, dass Patienten und Anbieter von Gesundheitsleistungen von Paralleleinfuhren profitieren können, ohne dass die Sicherheit der Patienten in irgendeiner Weise gefährdet werde.

Zulässig, aber ...

Der Parallelimport von Arzneimitteln ist nach den Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr (Artikel 28) zulässig, wobei jedoch einige Ausnahmeregelungen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und von gewerblichem und kommerziellem Eigentum (Artikel 30 EG-Vertrag) gelten.

Seit der Mitteilung der Kommission aus dem Jahr 1982 hat der Gerichtshof zahlreiche Fragen im Zusammenhang mit Paralleleinfuhren von Arzneimitteln geprüft und insbesondere bekräftigt, dass für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem vereinfachten Verfahren (einfacher beispielsweise als das Verfahren für die erstmalige Zulassung von Arzneimitteln in der EU) gewährt werden sollte, wenn die Behörden des Einfuhrmitgliedstaates bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen.

Das ist der Fall, heißt es in der Mitteilung weiter, wenn das importierte Erzeugnis im Ausfuhrmitgliedstaat bereits eine Marktzulassung hat und es im Wesentlichen einem Erzeugnis (dem "Referenzprodukt") gleicht, für das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Zulassung vorliegt. Der Parallelimport von Arzneimitteln sei auch dann noch möglich, wenn die Zulassung für das Referenzprodukt zurückgezogen worden sei; die Genehmigung der Paralleleinfuhr dürfe in diesem Fall nur widerrufen werden, wenn der Schutz der öffentlichen Gesundheit dies rechtfertige.

Umpacken erlaubt, wenn ...

Eine weitere Entwicklung, die wesentlich zur Rechtssicherheit und damit zu einem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes beigetragen hat, ist die Rechtsprechung des Gerichtshofes in einer Reihe von Fällen, die das Umpacken von Paralleleinfuhren betreffen. Der Gerichtshof hat klargestellt, dass der Markenschutz Grenzen hat, so die Mitteilung. Er hat insbesondere festgestellt, dass er nicht zu einer künstlichen Fragmentierung des Binnenmarktes beitragen darf.

Deshalb dürfe der Parallelimporteur eine Arzneispezialität umpacken und die Marke wieder anbringen oder sie durch die auf dem Bestimmungsmarkt verwendete Handelsmarke ersetzen, vorausgesetzt, das Umpacken beeinträchtige nicht den Originalzustand der Ware und schädige den Ruf der Handelsmarke oder ihres Inhabers nicht.

Ferner hat der Gerichtshof entschieden, dass auf der neuen Verpackung angegeben sein muss, wer das Erzeugnis umgepackt hat, und dass der Markeninhaber benachrichtigt werden muss, bevor das umgepackte Produkt in den Handel gebracht wird.

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