Was muss die Apotheke prüfen?
Gemäß Artikel 14 Abs. 2 muss sich der Händler zur Erfüllung seiner Überprüfungspflichten folgende Fragen stellen, bevor er ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen darf:
- Ist eine CE-Kennzeichnung und/oder EU-Konformitätserklärung für das Produkt vorhanden?
- Liegen dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Abs. 11 bereitgestellten Informationen, d. h. eine gesonderte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Deutsch, bei?
- Bei importierten Produkten: Hat der Importeur die in Artikel 13 Abs. 3 genannten Anforderungen erfüllt, d. h. seinen Namen und seine Adresse auf dem Medizinprodukt bzw. der Umverpackung angegeben?
- Wurde vom Hersteller eine einmalige Produktnummer (UDI) vergeben?
In erster Linie muss die Apothekenleitung in ihrer Händlereigenschaft das bloße Vorhandensein, zum Beispiel der Gebrauchsanweisung oder Adressangaben, nicht aber deren Richtigkeit, überprüfen. Die Überprüfung der individuellen Produktcodes wird den Händlern erst nach und nach möglich sein. Während die MDR eine stichprobenartige Prüfung aller Medizinprodukte vorschreibt, gibt § 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Prüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte vor .
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