Einordnung des neuen Cannabis-Vaporisators

Breezy Vape: Arzneimittel, Medizinprodukt oder beides?

Stuttgart - 08.02.2024, 09:15 Uhr

Der Status von Breezy Vape ist strittig. Der Hersteller sieht kein Problem bei der Abgabe durch Apotheken, der Verband der Cannabis-versorgenden Apotheken warnt vor der Abgabe.  (Foto: tolberto/AdobeStoc)

Der Status von Breezy Vape ist strittig. Der Hersteller sieht kein Problem bei der Abgabe durch Apotheken, der Verband der Cannabis-versorgenden Apotheken warnt vor der Abgabe.  (Foto: tolberto/AdobeStoc)


Zur inhalativen Applikation von medizinischem Cannabis wird ein Vaporisator benötigt. Diese auch „Verdampfer“ genannten Geräte unterliegen dem komplexen Medizinprodukterecht. Im Oktober 2023 kam mit „Breezy Vape WHW White Widow“ ein neuer Cannabis-Vaporisator auf den Markt. Was unterscheidet ihn von bisherigen Verdampfern? Und entspricht er den rechtlichen Vorgaben? Ist das Konstrukt legal im Verkehr und dürfen Apotheken die mit THC-Extrakt befüllte Kartusche abgeben? 
Die DAZ hat für Sie recherchiert.

Breezy Vape WHW White Widow ist eine mit Tetrahydrocannabinol(THC)-Extrakt gefüllte Kartusche mit einem Heiz­element zum Verdampfen des Extrakts. Der Hersteller, die Ilios Santé GmbH, bewirbt sein Produkt als eine „erste mit einem medizinischen THC-Extrakt befüllte Kartusche in Deutschland“, die auch in Apotheken erhältlich sei. 

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Der Extrakt sei „hochkonzentriert, mit 69% THC, weniger als 1% Cannabidiol (CBD) und 1,3% Terpenen (bestehend aus 42,9% β-Caryophyllen, 21,8% α-Humulen, 5,1% Linalool, 3,1%  α-Terpineol sowie 19,3% weiteren Terpenen)“ [1].

Handhabung vergleichbar mit E-Zigarette

Der Hersteller bezeichnet den Vaporisator als „äußerst wertvolle Darreichungsform“, die eine „unkomplizierte und standardisierte Inhalation“ und „endlich die lang ersehnte Diskretion während der Einnahme von medizinischem Cannabis“ ermöglichen soll. Die Handhabung, die vergleichbar mit einer E-Zigarette ist, klingt tatsächlich nach einer wahr­haften Erleichterung für den Patienten, wenn man sie mit der heute gängigen Aufbereitung von Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken vergleicht. Doch gilt es, auch den recht­lichen Status des Inverkehrbringens zu betrachten. Die bisher üblichen Vaporisatoren sind als Medizinprodukte zertifiziert, wie es für Geräte zur inhalativen Applikation von Arzneistoffen gefordert wird. Nach Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) im Mai 2021 sind die Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten deutlich gestiegen (s. Kasten „Die Problematik der MDR-Zertifizierung von Vaporisatoren“). Die rechtliche Einordnung ist ein für Apotheken durchaus relevanter Punkt, schließlich sollen sie Breezy Vape bei vorgelegten Verordnungen an den Patienten abgeben. Aber ist das überhaupt legal?

Die Problematik der MDR-Zertifizierung von Vaporisatoren:

Vaporisatoren, die der inhalativen Verabreichung von medizinischem Cannabis dienen, müssen als Medizinprodukte zertifiziert sein. Die Anforderungen an das Verfahren zur Konformitätsbewertung, das Medizinprodukte durchlaufen müssen, sind gestiegen, nachdem am 26. Mai 2021 die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) die bis dahin gültige Medizinprodukt-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Devices Directive, MDD) ersetzt hat. Zwingend vorgeschrieben ist nun beispielsweise die Stellungnahme einer sogenannten „Benannten Stelle“ (Notified Body, NB). Eine Übergangsfrist, in der noch nach den alten Regelungen zugelassene Medizinprodukte verkauft werden dürfen, endet im Mai 2024. Je nach Medizinprodukt-Klasse ist eine Verlängerung der Frist bis Jahresende 2028 möglich.

Die Vaporisatoren der Firma Storz & Bickel, die noch als Medizinprodukte nach den bisherigen Regelungen der MDD zertifiziert wurden, können im Rahmen der Übergangsregelung noch bis Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden. Haben sie bis dahin nicht das Verfahren zur Konformitätsbewertung nach MDR durchlaufen, und kommen bis dahin keine neuen, MDR-zertifizierten Verdampfer auf den Markt, stehen danach keine Geräte mehr zur Verfügung, die in Apotheken zur inhalativen Anwendung von medizinischem Cannabis abgegeben werden können.

Mehr zur Problematik lesen Sie auch im Beitrag „Cave bei CBD und Vaporisatoren. Welche rechtlichen Fallstricke bei der Abgabe in Apotheken lauern“ von M. Veit und A. Ziegler in DAZ 2023, Nr. 4, S. 46.

„Kombinationsprodukt“ = Kombination aus Arzneimittel + Medizinprodukt

Um zu verstehen, in welche Kategorie Breezy Vape zulassungstechnisch fällt – Arzneimittel, Medizinprodukt oder beides, sprich ein Produkt, das eine Kombination aus einem Arzneimittel beziehungsweise Wirkstoff und einem Medizinprodukt nach MDR Artikel 117 (umgangssprachlich „Kombinationsprodukt“, „kombiniertes Produkt“ oder „Combination Product“ genannt) darstellt –, und wie das Kon­strukt funktioniert, sind zwei Punkte essenziell: der Aufbau und die Inverkehrbringung von Breezy Vape.

Die Deutsche Apotheker Zeitung hat sich Breezy Vape genauer angeschaut, mit dem Hersteller gesprochen und zusätzlich einen externen Experten zu Rate gezogen: Fabio Cirillo ist ausgebildeter Chemiker, erfahren in der Entwicklung von Kombinationsprodukten sowie Gründer und CEO der Avanti Europe AG, einem nach eigenen An­gaben „spezialisierten Beratungsunternehmen für die Life-Science-Industrie“ [3].

Aufbau des Breezy Vape

Glaskartusche mit integriertem Mundstück

Den Aufbau des Breezy-Vape-Systems zeigt Abbildung 1 schematisch. Kernelement ist eine Glaskartusche, diese enthält ein Keramik-Heizelement. Die Kartusche ist fest mit dem Mundstück aus Hanfplastik verbunden und bildet mit dem auch bei E-Zigaretten üblichen 510-Drehverschluss am unteren Ende der Kartusche eine Einheit. Diese Einheit schraubt der Patient auf eine Batterie, zum Beispiel auf den Breezy-Vape-Pen, der jedoch nicht von der Ilios Santé GmbH selbst, sondern von „Breezy Brands“ vermarktet wird [4].

Abb. 1: Aufbau des Breezy-Vape-Systems Der neue Vaporisator verdampft mithilfe eines batteriebetriebenen Heizelements einen hochkonzentrierten Cannabis-Extrakt.

Apotheke muss die Kartusche befüllen

Liefert der Hersteller also die mit THC-Extrakt bereits befüllten Kartuschen an die Apotheken? Nein. Die Apotheken erhalten von der Ilios Santé GmbH ein Kit, das

  • 100 leere Kartuschen-Mundstück-Einheiten mit einem Fassungsvolumen von je 0,5 ml,
  • 50 ml Extrakt sowie
  • eine Anweisung enthält.

Die Apotheke befüllt folglich die Kartuschen und übernimmt damit die „Herstellung des verschriebenen Arzneimittels patientenindividuell“, erklärt der Hersteller. In der Verantwortung der Apotheke liege es damit auch, die Anweisung zu Breezy Vape an die Patienten zu kommunizieren.

Wichtig ist zudem: Der Patient wirft Breezy Vape nach Anwendung weg, sprich die leere Kartusche mit Mundstück, Heizelement und Drehverschluss.

Arzneimittel oder Kombinationsprodukt?

Worunter fällt dieser Vaporisator nun? Was ist die Kartusche – ein „kombiniertes Produkt“, ein Medizinprodukt oder Primärverpackung? Bei diesem Punkt unterscheidet sich die Einschätzung des Herstellers wesentlich von der Einschätzung Fabio Cirillos.

Auf Nachfrage der Redaktion erklärt die Ilios Santé GmbH: „Unser Produkt fällt unter das Arzneimittelgesetz und gilt in der Definition als Zubereitungsarzneimittel (s. auch Kasten „Zubereitungsarzneimittel – wie wird geprüft und hergestellt?“). Die Ausgangsstoffe dazu werden in einem GMP-zertifizierten Betrieb hergestellt und der Apotheke zur Verfügung gestellt“.

Der Hersteller erkennt in Breezy Vape weder ein kombiniertes Produkt noch ein Medizinprodukt: „Es ist kein Kombinationsarzneimittel, es handelt sich hierbei um Cannabis-haltigen Extrakt, der in eine Kartusche abgefüllt wurde. Unser Produkt entspricht der Definition Arzneimittel. Daher ist eine Zertifizierung gemäß MDR Art. 117 nicht notwendig.“ Und weiter: „Die Einschätzung, dass die Kartusche als Einzelnes ein Medizinprodukt ist, teilen wir nicht. Es ist vielmehr ein Primärpackmittel eines Rezeptur-Arzneimittels.“ Daher sieht der Hersteller auch kein Problem bei der apothekerlichen Abgabe: Da es sich bei Breezy Vape um ein „Arzneimittel, welches verschreibungspflichtig und damit auch apothekenpflichtig ist“ handle, sei „die Abgabe (…) ausdrücklich nur durch die Apotheke zulässig“, und „alle anderen Abgaben verstoßen gegen das Arzneimittelgesetz“, erklärt die Ilios Santé GmbH auf Nachfrage der DAZ.

Doch ist die Kartusche wirklich lediglich eine Verpackung oder nicht doch ein Medizinprodukt? Liest man in der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte in Art. 2 „Begriffsbestimmungen“ nach, bezeichnet der Begriff „Medizinprodukt“ unter anderem „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prog­nose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen …“ [5].

„Es ist klar ersichtlich, dass die Kartusche für einen Menschen (Patienten) ausgelobt ist und durch das Mundstück ein Arzneimittel zur Behandlung abgegeben wird“, sagt Fabio Cirillo dazu. Seine Einschätzung, dass es sich bei der Kartusche damit um ein Medizinprodukt oder einen Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsproduktes handelt, verdeutlichen Cirillo zufolge zusätzlich die Klassifizierungsregeln in Annex VIII, Kapitel 3 der MDR, wo es um die Invasivität von Produkten geht: „Dort steht, dass ein Produkt zum Eindringen oder Einbringen in eine natürliche Körperöffnung ein invasives Medizinprodukt darstellt.“ Relevant für Breezy Vape ist hier in erster Linie Regel 20: „Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körper­öffnungen – außer chirurgisch-invasiven Produkten –, die für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, ihre Wirkungsweise beeinflusst die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder sie sind für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“ [6]

Dann müsste es sich folglich bei Breezy Vape um ein kombiniertes Produkt mit dem Arzneimittel „Cannabis-­Extrakt“ und dem Medizinprodukte-Anteil „Kartusche“ handeln. Das bestätigt auch Fabio Cirillo: Kombinationsprodukt? „Ja“.

So kommen Kombinationsprodukte legal in Verkehr

Wie müssen solche kombinierten Produkte zugelassen werden? Dies ist zum einen davon abhängig, ob das Arz­neimittel „unterstützend“ oder „hauptsächlich“ für die Wirkung des Produktes verantwortlich ist. Nach Art. 1 Abs. 8 und 9 der MDR muss das Produkt nach MDR zu­gelassen werden, wenn das Arzneimittel innerhalb des Produkts lediglich „unterstützend“ wirkt. Ist das Arzneimittel dagegen der für die Funktion wesentliche Bestandteil, so muss der Medizinprodukte-Anteil nicht zugelassen werden, doch muss er die generellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen (GSLA), und Art. 117 MDR fordert hier die Mitwirkung einer Benannten Stelle.

Die Frage lautet also: Hat der Cannabis-Extrakt lediglich „unterstützende“ oder „hauptsächliche“ Funktion? Hier ist sicherlich davon auszugehen, dass dem Extrakt die hauptsächliche Funktion zukommt.

Wichtig ist zudem Art. 1 Abs. 9 der MDR. Dort geht es darum, ob das Arzneimittel und das Produkt, worüber das Arzneimittel abgegeben wird, untrennbar und wiederverwendbar sind. Bilden zulassungspflichtiges Arzneimittel (Cannabis-Extrakt) und Medizinprodukte-Anteil (Kartusche + Mundstück + Heizelement + Drehverschluss) beim Inverkehrbringen ein untrennbares Gesamtprodukt und sind lediglich zum einmaligen Gebrauch bestimmt – was bei Breezy Vape zutrifft – so muss der Medizinprodukte-Anteil ebenfalls nicht zugelassen werden. Allerdings fordert Art. 117 der MDR seit dem 26. Mai 2021, dass auch bei Arzneimitteln, die einen integrierten Medizinprodukte-Anteil haben, die Stellungnahme einer Benannten Stelle (Notified Body Opinion, NBOp) vorgelegt werden muss.

Zeitpunkt des Inverkehrbringens entscheidend

„Es stellt sich nun zusätzlich noch die Frage, wann die Inverkehrbringung der einzelnen Teile oder aber des gesamten Produktes stattfindet. Wird die Kartusche bereits bei Bereitstellung an die Apotheke in Verkehr gebracht, so qualifiziert es sich als Medizinprodukt und muss zwingend CE-markiert werden. Stellt sich aber heraus, dass die Inverkehrbringung erst nach der Befüllung mit dem Arzneimittel in der Apotheke geschieht, so qualifiziert es sich als Medizinprodukte-Anteil, da die Kartusche mit Mundstück nur einmalig, mit einer fixen Dosis verwendet wird. Somit gilt im letzteren Fall richtigerweise MDR 2017/745, Art. 117, und die Kartusche (mit Mundstück) benötigt eine Benannten Stelle für die Inverkehrbringung des Arzneimittels. In diesem Falle muss bzw. darf die Kartusche aber nicht CE-markiert sein, da es sich ja per Artikel 117 um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt“, verdeutlicht Cirillo.

Benannte Stelle muss auch bei „Zubereitungsarznei­mitteln“ einbezogen werden

Im Falle des Breezy Vape WHW, das als „Zubereitungs­arzneimittel“ angepriesen wird, handelt es sich bei dieser Lesart nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, sondern um einen Ausgangsstoff, der in der Apotheke durch die Abfüllung zu einem Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel weiterverarbeitet wird. Die MDR macht im Art. 1, Abs. 9 hierfür jedoch keinen Unterschied.

Und hier gehen die Meinungen auseinander, denn die MDR beruft sich in Art. 117 auf die Einarbeitung einer Konformitätsbewertung oder -meinung in ein Zulassungsdossier, sofern die Risikoklasse für den Medizinprodukte-Anteil für sich genommen höher als Klasse I ist (vgl. Risikoklassen per MDR, Annex VIII) – was bei einem Vaporisator definitiv der Fall ist. Ist dies nicht möglich, fällt man auf die CE-Markierung zurück, um die Konformität des Medizinprodukte­anteils darzulegen.

Wann wird das Produkt bereitgestellt?

Nach Angaben der Ilios Santé GmbH muss die Apotheke den Extrakt in die Kartusche füllen, was per § 4 Abs. 14 AMG einen Herstellungsschritt bedeutet. Die Herstellung ist erst nach der Befüllung der Kartusche abgeschlossen. Somit kann die Inverkehrbringung der Kartusche nur im befüllten Status, und somit als Medizinprodukte-Anteil eines Arzneimittels erfolgen. Dies ist, de facto, ein integrales Kombinationsprodukt, das sodann dem Patienten bereit­gestellt wird.

Kein Fertigarzneimittel

Es stellt sich die Frage, warum die Ilios Santé GmbH Breezy Vape nicht fertig befüllt an die Apotheken liefert und dementsprechend als Fertigarzneimittel zulässt. „Solche Verfahren dauern viele Jahre, und es wird nur dann zu einer Zulassung kommen, wenn in den klinischen Studien ein relevanter Mehrwert zu aktuell üblichen und bereits zugelassenen Therapieformen nachgewiesen wird. Dieses Problem oder diese Herausforderung ist im Bereich des medizinischen Cannabis allgegenwärtig und ist auch der Grund, warum aktuell der Großteil der Cannabis-haltigen Produkte als Rezeptur-Arzneimittel eingestuft wird. Das gilt für Extrakte genauso wie für Blüten“, lautet die Antwort des Herstellers.

Wie sicher ist Breezy Vape dann eigentlich? Hat der Hersteller Daten dazu, welche Nebenprodukte beim Erhitzen des THC-Extrakts entstehen? „Nein, solche Daten liegen nicht vor“, erklärt Ilios Santé. Man könne jedoch „garantieren“, dass der Extrakt „komplett naturbelassen“ sei und keine externen Stoffe oder Trägeröle hinzugefügt würden, wie man es von anderen Cannabis-Extrakten oder gar E-Zigaretten kenne.

Zubereitungsarzneimittel – wie wird geprüft und hergestellt?

Interessant – wenn auch aufgrund der nicht erlaubten Abgabe eigentlich hinfällig – ist auch ein weiterer Punkt: Der Hersteller spricht bei Breezy Vape von einem „Zubereitungsarzneimittel“, ein Begriff, den das deutsche Arzneimittelrecht so nicht kennt. Auf Nachfrage erklärt der Hersteller, man verstehe darunter eine Defektur. Aus regulatorischer Sicht bleiben hier einige Fragen offen.

Kommt der THC-Extrakt als Ausgangsstoff in die Apo­theke, muss er dort geprüft werden. Dies dürfte die Apotheker vor ein weiteres Hindernis stellen, denn das Arzneibuch berücksichtigt bei Identitätsprüfungen von THC-Extrakten lediglich Konzentrationen bis 25% – Breezy Vape enthält jedoch 69% THC. Damit müsste der Hersteller den Apotheken eine für das Produkt angemessene und validierte Prüfvorschrift bereitstellen. Hierzu erklärt Ilios Santé: „Es wird ein Zertifikat mit den notwendigen Angaben mitgeliefert. Die Apotheke führt lediglich die Identitätsprüfung selbst durch“.

Und gibt es für die Apotheke bei Befüllung der Kartuschen kritische Kontrollpunkte für eine Inprozesskontrolle? Ilios Santé beruft sich hier auf eine Herstellungsanweisung, ohne die Frage nach Inprozesskontrollen zu beantworten: „Wir haben zusammen mit Apothekern eine Herstellungsanweisung entworfen und geben diese als Anleitung an die jeweiligen Apotheken weiter“.

Kartusche als Packmittel zertifiziert?

Würde man – auch wenn es rechtlich betrachtet nicht nachvollziehbar ist – der Sichtweise des Herstellers folgend die Kartusche als Packmittel ansehen, stellt sich auch die Frage, ob sie dafür geeignet ist, also ob es ein Zertifikat gibt, das bestätigt, dass die Glaskartusche das Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen schützt und daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet ist (vgl. § 13 ApBetrO). Der Hersteller erklärt: „Es liegen uns Zertifikate für das Packmittel über die Herstellung des Produktes vor“ – wobei dies wohl nicht automatisch die Eignung dieses Packmittels für den Cannabisextrakt bedingt. Ilios Santé erklärt weiter: „Außerdem ist der Hersteller ein qualifizierter Lieferant von uns“.

Fabio Cirillo sieht die Lage etwas kritischer: „Da sich der Hersteller offensichtlich nicht bewusst ist, dass die Kartusche einzig zur einmaligen Abgabe eines Arzneimittels an einen Menschen durch eine natürliche Körperöffnung indiziert ist, muss man davon ausgehen, dass auch der Annex I der MDR nicht beachtet wurde, da es an einer Stellungnahme einer Benannten Stelle und CE-Markierung anscheinend fehlt“, überlegt Cirillo. Dieser besagte Annex I [8] beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) an Medizinprodukte. Und weiter: „Wenn diese nicht dargestellt oder belegt sind, kann die Sicherheit und korrekte Leistung des Medizinprodukte (-Anteils) nicht erkannt werden“, erklärt der Experte.

Abb. 2: A) Entscheidungsbaum zur rechtlichen Einordnung von Breezy Vape WHW White Widow Glaskartusche und THC-Extrakt bilden gemeinsam ein Kombinationsprodukt. Dieses muss das Konformitätsbewertungsverfahren für die Zulassung als Medizinprodukt nach MDR nicht durchlaufen, doch im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels muss sowohl belegt werden, dass die Kartusche den generellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) entspricht, als auch die Stellungnahme einer Benannten Stelle eingeholt werden. 
B) Entscheidungsbaum zur rechtlichen Einordnung des Breezy-Vape-Pens Je nach Sichtweise muss er entweder als Medizinprodukt nach der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) zugelassen werden – oder der Nachweis vorliegen, dass er den GSLA entspricht.

Gefahr des illegalen Inverkehrbringens?

Und während der Hersteller die Abgabe des Breezy Vape WHW durch den Apotheker und die Apothekerin für eindeutig hält – da es sich seiner Meinung nach um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt –, sieht Cirillo tatsächlich die Gefahr einer „illegalen Inverkehrbringung“. Der Apotheker solle ein Arzneimittel als Defektur abgeben und sei damit schlussendlich der Hersteller. Als solcher stehe er in der Verantwortung, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen und die Stellungnahme einer Benannten Stelle oder Konformitätsbescheinigung einzuholen.

Erst recht kritisch mit Abgabe des Breezy-Pens

Noch spannender wird es wohl für die Apotheker, wenn mit der Kartusche der Breezy-Vape-Pen empfohlen werden soll, wie es Ilios Santé vorgibt, denn hier muss der Hersteller (im konkreten Fall also die Apotheke) wiederum durch die GSLA darlegen, dass die Verbindung des Vape-Pens mit der befüllten Kartusche sicher und effektiv funktioniert. Ist der Vape-Pen ausgelobt, um Arzneimittel via Kartusche zu verdampfen, so wird der Vape-Pen zu einem Medizinprodukt, das CE-markiert werden muss. Ist der Vape-Pen aber nur als „Batterie“ zu verstehen, weil eine Auslobung mit medizinischer Zweckbestimmung fehlt, so gilt es trotzdem zu belegen, dass der Medizinprodukte-Anteil (also die Kartusche) auch in Verbindung mit dem Vape-Pen richtig funktioniert und die medizinische Zweckbestimmung erfüllen kann; auch das geschieht via Beleg der GSLA.

Somit liegt es auf der Hand, dass ohne Beleg der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) und ohne Stellungnahme einer Benannten Stelle (NBOp) respektive CE-Markierung der Apotheker weder die befüllte Kartusche noch den Vape-Pen abgeben darf, wenn er sich nicht der Gefahr einer illegalen Inverkehrbringung aussetzen möchte (s. auch Entscheidungsbaum in Abbildung 2).

Verband Cannabis-versorgender Apotheken warnt vor der Abgabe

Auch der Verband der Cannabis-versorgenden Apotheken warnte jüngst vor der Abgabe von Breezy Vape WHW: „Es gibt prinzipielle Anforderungen an Medizinprodukte und Verdampfer zur Verabreichung von Medizinal-Cannabis und Cannabis-Arzneimitteln. Medizinprodukte werden seit 2021 nach der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) definiert. Diese Produkte sind dazu bestimmt, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, wozu auch Kombinationen von Arzneimittel und Medizinprodukten zählen. Hierzu zählen auch Kartuschen, die in der Apotheke mit Cannabis-Extrakten befüllt werden, um dann über einen sogenannten Vape-Pen von Patientinnen und Patienten inhaliert werden zu können“, erklärt der Verband.

Er sieht ein Strafbarkeitsrisiko für Apotheken bei der Abgabe nicht zertifizierter Verdampfer – und das gelte auch für proprietäre Kartuschen, die mit Extrakten befüllt und dann vom Patienten in Verdampfern verwendet würden. „Die Apotheke steht hier als Inverkehrbringer in der vollen Verantwortung“, warnt der Verband [9]. Damit bleibt für Apotheken das Fazit zu Breezy Vape: Finger weg! Nicht abgeben. 

 

 

Literatur

[1] Pressemitteilung Ilios Santé vom 18. Oktober 2023: Erste mit THC-Extrakt befüllte Kartusche für die diskrete und einfache Inhalation von medizinischem Cannabis

[2] Ilios Santé Homepage, abgerufen am 30. November 2023; www.ilios-sante.de/de/vape-pen-landing/

[3] Avanti Europe Homepage (abgerufen am 30. November 2023); www.avanti-­europe.ch/home/team/

[4] Breezy Homepage (abgerufen am 30. November 2023); www.breezy.de/products/breezy-vape-pen?variant=47152671261010

[5] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

[6] Anhang VIII zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Klassifizierungsregeln; lexparency.de/eu/MDR/ANX_VIII/

[7] Medizinprodukte Verordnung Artikel 1 – Gegenstand und Geltungsbereich; lexparency.de/eu/MDR/ART_1/

[8] Annex I MDR; www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/

[9] Pressemitteilung Verband Cannabis-versorgender Apotheken vom 23. Oktober 2023: Voraussetzung für die Abgabe von THC-Kartuschen in Apotheken


Celine Bichay, Apothekerin, Redakteurin DAZ
redaktion@daz.online


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