Keine reine Notfallzulassung mehr

FDA erteilt Comirnaty reguläre Zulassung

Stuttgart - 24.08.2021, 13:45 Uhr

Als erster COVID-19-Impfstoff ist Comirnaty von Pfizer/Biontech in den Vereinigten Staaten nun vollumfänglich zugelassen. (s / Foto: IMAGO / ZUMA Wire)

Als erster COVID-19-Impfstoff ist Comirnaty von Pfizer/Biontech in den Vereinigten Staaten nun vollumfänglich zugelassen. (s / Foto: IMAGO / ZUMA Wire)


Die FDA hat den ersten COVID-19-Impfstoff zugelassen – Comirnaty von Pfizer/Biontech. Bislang war die mRNA-Vakzine in den Vereinigten Staaten nur im Rahmen einer Notfallzulassung auf dem Markt. Die reguläre Zulassung umfasst nur Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, für Kinder zwischen zwölf und 15 Jahren bleibt die Notfallzulassung bestehen.

Der erste COVID-19-Impfstoff ist nun vollumfänglich zugelassen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte am 23. August Comirnaty® von Pfizer/Biontech die reguläre Zulassung. Er war zuvor – seit 11. Dezember 2020 – lediglich im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Authorization) verfügbar. Diese reguläre Zulassung mit Indikation „Prävention von COVID-19“ berücksichtigt nur ab 16-Jährige. Nach wie vor bleibt Comirnaty® für 12- bis 15-Jährige sowie als dritte Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen notfallzugelassen. Die Zulassungserweiterung für ab 12-Jährige hatte die FDA am 10. Mai 2021 erteilt, erst vor kurzem – am 12. August – genehmigte die Behörde auch eine Drittimpfung mit der Vakzine. Die Notfallzulassung ermöglicht, dass bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Pandemie – Arzneimittel schneller zugelassen werden können, um den medizinischen Bedarf zu decken.

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„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im weiteren Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Dieser und andere Impfstoffe haben zwar die strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung im Notfall erfüllt, aber als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA an ein zugelassenes Produkt stellt", sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock.

Mehr Daten und längere Nachbeobachtung

Die aktuelle Zulassungsentscheidung stützt die FDA auf aktualisierte Daten aus der klinischen Studie, die für die Notfallzulassung herangezogen wurde sowie eine längere Nachbeobachtungszeit in einer größeren klinischen Studienpopulation. Im Rahmen der FDA-Zulassungsprüfung analysierte die Behörde Wirksamkeitsdaten von etwa 20.000 Impfstoff- und 20.000 Placeboempfängern im Alter von 16 Jahren und älter, die innerhalb einer Woche nach Erhalt der zweiten Dosis keine Anzeichen einer Infektion mit dem COVID-19-Virus aufwiesen. Die Sicherheit von Comirnaty® wurde bei etwa 22.000 Personen, die den Impfstoff erhielten, und 22.000 Personen, die ein Placebo erhielten, im Alter von 16 Jahren und älter untersucht. Nach den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91 Prozent wirksam. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer an der klinischen Studie wurde mindestens vier Monate lang nach der zweiten Dosis zu Sicherheitsfragen des Impfstoffs nachbeobachtet. Insgesamt wurden etwa 12.000 Empfänger mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet. Die am häufigsten von den Teilnehmern der klinischen Studie, die Comirnaty® erhielten, gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Erhöhtes Risiko für Myokarditis

Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass aktuellen Daten zufolge mit Comirnaty® Geimpfte ein erhöhtes Risiko zeigen, insbesondere innerhalb der sieben Tage nach der zweiten Dosis, eine Myokarditis zu entwickeln. Die kardiale Nebenwirkung betrifft vor allem Männern unter 40 Jahren, am höchsten ist das Risiko bei Männern im Alter von zwölf bis 17 Jahren. Die verfügbaren Daten aus der kurzfristigen Nachbeobachtung deuten laut FDA darauf hin, dass bei den meisten Personen die Symptome wieder verschwinden, doch lägen noch keine Informationen über mögliche langfristige gesundheitliche Folgen vor.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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