AMK zu fehlgeschlagenen Injektionen

Etanercept: defekter Auslösemechanismus oder Anwendungsfehler?

Stuttgart - 20.07.2020, 15:30 Uhr

Bemängeln Patienten, dass ein Etanercept-Pen nicht funktioniert, sollten Apotheker immer auch die korrekte Anwendung abklären, rät die AMK. (m / Foto: james633 / stock.adobe.com)

Bemängeln Patienten, dass ein Etanercept-Pen nicht funktioniert, sollten Apotheker immer auch die korrekte Anwendung abklären, rät die AMK. (m / Foto: james633 / stock.adobe.com)


Woran liegt es, dass es bei etanercepthaltigen Arzneimitteln zu fehlerhaften Injektionen kommt? Ist der Auslösemechanismus der Pens defekt? Die AMK weist nun darauf hin, dass auch Anwendungsfehler nicht ausgeschlossen werden können. Wie injiziert man Etanercept möglichst korrekt? Diese Tipps können Apotheker bei der Abgabe von Enbrel, Benepali und Erelzi ihren Kunden weitergeben.

Enbrel® war das erste etanercepthaltige Arzneimittel, das vor 20 Jahren auf den Markt kam. Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, das den proinflammatorischen Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt. Zugelassen ist Etanercept zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis. Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali® (▼) und seit 2017 Erelzi® (▼) auf dem deutschen Markt erhältlich.

Häufig Berichte zu defekten Auslösemechanismen

Nun sieht sich die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) veranlasst, auf fehlgeschlagene Injektionen mit dem TNF-α-Antagonisten hinzuweisen. Etanercept wird als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel angeboten. Die AMK registrierte zwischen Dezember 2012 und Ende März 2020 insgesamt 217 Meldungen zu etanercepthaltigen Arzneimitteln. Die jährliche Gesamtanzahl an Meldungen blieb nach Einführung der Biosimilars laut AMK weitgehend gleich.

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Neben 43 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen gingen 132 Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus bei der AMK ein und stellten so den Großteil der Meldungen zu etanercepthaltigen Arzneimitteln dar. Nach Information der AMK berichteten die meldenden Apotheken über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n = 127) oder der Fertigspritze (n = 5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden acht Fälle herstellerseitig als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen zum genannten Sachverhalt sei jedoch eine Überprüfung der Beanstandung an einem Muster entweder nicht möglich gewesen, da dieses nicht zur Verfügung gestanden hätte, oder der Hersteller habe nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkannt, so die AMK. 

In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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