Arzneimittel und Therapie

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Mögliches Aus für Fusafungin?

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich dafür ausgesprochen, die Zulassungen von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln zu widerrufen. Das Risiko, insbesondere für schwere allergische Reaktionen, sei größer als der Nutzen, so die Begründung. Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet, da die Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen gestiegen waren. In Deutschland ist Fusafungin als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen. Es wird ausschließlich topisch als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potenziell lebensbedrohlich sein können. Bei den Indikationen milde und selbstlimitierende Erkrankungen der oberen Atemwege sei dieses Risiko nicht zu vertreten. Die Empfehlung des PRAC zum Zulassungswiderruf ist ein Zwischenergebnis, es ist noch nicht rechtskräftig. Die Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel sind national zugelassen, daher wird die Empfehlung nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der von den EU-Mitgliedstaaten umzusetzen ist.

Nutzen der Gliflozine überwiegt das Risiko

Nachdem diabetische Ketoazidosen während der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren aufgetreten waren, wurde 2015 ein Risikobewertungsverfahren initiiert. Das hat der PRAC nun beendet. Die Vorteile einer Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Kotransporter 2 (SGLT2) bei Typ-2-Diabetikern überwiegen das Risiko einer Ketoazidose, so die Einschätzung. Aber zur Minimierung des Ketoazidose-Risikos spricht der PRAC Empfehlungen aus. Patienten, die SGLT2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) einnehmen, sollten auf Symptome einer diabetischen Ketoazidose achten. Dazu gehören z. B. schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Müdigkeit und süßlicher charakteristischer Geruch der Atemluft. Tritt eines dieser Symptome auf, sollten die Betroffenen einen Arzt auf­suchen. Bei Verdacht oder Bestätigung einer Ketoazidose müssen die SGLT2-Inhibitoren abgesetzt werden.

Erste Biosimilar zu Etanercept

Zum TNF-α-Inhibitor Etanercept ist zum 15. Februar mit Benepali® ein erstes Biosimilar eingeführt worden. Das Präparat wurde von der Firma Biogen gemeinsam mit Samsung entwickelt und stellt für einige Patienten eine Alternative zum Pfizer-Original Enbrel® dar, das zu den umsatzstärksten Arzneimitteln weltweit zählt. Benepali® wurde im Januar europaweit zugelassen zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondylarthritis sowie Schuppenflechte. Der Preis für eine Packung mit vier Fertigpens bzw. Fertigspritzen liegt laut Lauer-Taxe etwa 19% unter dem des Originals. Zahlreiche Kassen, zum Beispiel die Techniker Krankenkasse, haben aber bereits Rabattverträge mit dem Erstanbieter geschlossen. Da es sich um Open-House-Verträge handelt, können die Biosimilar-Anbieter beitreten.

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