Biosimilars

Samsung macht Enbrel Konkurrenz

Berlin - 21.01.2016, 12:05 Uhr

 (Foto: psdesign1/Fotolia)

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Schon bald soll es in Europa ein erstes Enbrel®-Biosimilar geben: Das koreanische Unternehmen Samsung Bioepis gab diese Woche bekannt, dass die Europäische Kommission Benepali® (Etanercept) zugelassen hat.

Im November hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum ersten Etanercept-Biosimilar abgegeben. Nun erteilte die Europäische Kommission die europaweite Zulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriarsis-Arthritis, axialer Spondylarthritis sowie Schuppenflechte. Für Samsung Bioepis – ein 2012 gegründetes Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen – bedeutet dies den Eintritt in den Europäischen Pharmamarkt.

„Die Zulassung von Benepali® und die weiteren Produktstarts in Europa sind wesentliche Meilensteine für Samsung Bioepis“, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. Das Unternehmen habe weniger als vier Jahre für die Entwicklung, den Test und die behördliche Zulassung von Benepali® benötigt.

Das Biosimilar verspricht, den Preis für die Behandlung von Patienten mit Etanercept zu senken. Enbrel® von Pfizer ist nach Humira® das Arzneimittel mit den höchsten Nettokosten in der GKV-Versorgung. Laut Arzneiverordnungs-Report 2015 beliefen sich diese 2014 auf 477,5 Millionen Euro – für 8,3 Millionen Tagesdosen (DDD).

Etanercept

Das Immunsuppressivum Etanercept ist ein dimeres Fusionsprotein, das gentechnisch in Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Die Substanz bindet als „löslicher Rezeptor“ selektiv das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), das eine wichtige Rolle bei chronischen Entzündungsprozessen spielt. Durch Bindung von Etanercept an TNFα wird die Entzündungskaskade unterbrochen. Es kommt zu einem Rückgang des inflammatorischen Geschehens. Etanercept wird beispielsweise bei rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew eingesetzt. Aufgrund des hohen Preises wird die Substanz (so wie andere Biologicals auch) in der Regel aber erst eingesetzt, wenn eine konventionelle Basistherapie, zum Beispiel mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

Handelsname: Enbrel®

Biogen vermarktet in Europa

Benepali® soll nun stufenweise in allen 28 EU-Mitgliedstaaten und den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Norwegen, Island und Liechtenstein eingeführt werden. Vermarktet und vertrieben wird das Samsung-Präparat in diesen Ländern von Biogen, mit dem die Koreaner 2013 eine Vermarktungsvereinbarung geschlossen haben.

Christopher Hansung Ko kündigte an, dass Samsung Bioepis noch weit mehr im Köcher hat: Das Unternehmen werde „eine der branchenweit umfangreichsten Biosimilar-Pipelines mit mehreren Biosimilar-Arzneimitteln in klinischen Phase-III-Studien ausbauen“. Im Laufe der kommenden Monate sollen weltweit weitere Marktzulassungen beantragt werden. Dabei geht es um Infliximab, Adalimumab, Trastuzumab und Insulin Glargin.

Auch die weiteren Biosimilare von Samsung Bioepis werden nach ihrer Zulassung nicht von dem Unternehmen selbst vermarktet. Neben Biogen hat Samsung auch mit Merck eine Vermarktungsvereinbarung geschlossen.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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