Etanercept Biosimilar

Enbrel bekommt auch in den USA Konkurrenz

Stuttgart - 31.08.2016, 10:30 Uhr

Jetzt ist auch in den den USA das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. . (Foto: iculig / Fotolia.com)

Jetzt ist auch in den den USA das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. . (Foto: iculig / Fotolia.com)


Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat die Zulassung für ein Biosimilar des TNFα-Blockers Etanercept erteilt. Die Novartis Tochter Sandoz darf ihr Präparat unter dem Namen Erelzi künftig in den Staaten vertreiben. Laut Novartis umfasst die Zulassung die gleichen Indikationen wie das Originalpräparat Enbrel. 

Das Etanecept-Original Enbrel® bekommt auf der anderen Seite des Atlantiks Konkurrenz: Die FDA hat am Dienstag das Nachahmerpräparat des biotechnologisch hergestellten TNFα-Blockers des Pharmazeutischen Unternehmers Sandoz in den USA zugelassen. Sandoz wird sein Etanercept-Biosimilar unter dem Handelsnamen Erelzi in den USA vertreiben. Die EU-weite Zulassung ist bei der EMA ebenfalls beantragt. Sie wird 2017 erwartet.

Das Präparat ist zugelassen bei rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondylarthritis sowie Plaque-Psoriais und umfasst somit dieselben Indikationsgebiete wie das Original. In der EQUALITY-Studie, in der das Biosimilar mit dem Originalpräparat verglichen wurde, konnte Sandoz zeigen, dass der Nachahmer hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit moderater und schwerer Plaque-Psoriasis gleichwertig war wie das Original. 

In den USA erst seit 2015 Biosimilars

Die Firma Amgen, die Etanercept in den USA vertreibt, soll im vergangenen Jahr in den USA Umsätze von über 5 Milliarden US-Dollar erzielt haben. Nach Informationen der  Deutschen Presseagentur war im Vorfeld des Zulassungsentscheids erwartet worden, dass sich Amgen gegen die drohende Konkurrenz vor Gericht wehren würde.

Der Biosimilar-Markt in den USA hinkt dem in Europa hinterher. Im September 2015 war mit dem Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor Filgrastim das erste Biosimilar überhaupt auf den Markt gekommen. Der Nachahmer zu Neupogen, der unter dem Handelsnamen Zarzio vertrieben wird, stammte ebenfalls aus der Pipeline der Novartis-Tochter Sandoz. In Europa sind Biosmiliars bereits seit 2006 erhältlich. Das erste war ein Somatotropin-Präparat mit dem Namen Omnitrope – ebenfalls von der Firma Sandoz. 

Anmerkung: Der Artikel wurde am 1.09.2016 geändert.

Etanercept

Das Immunsuppressivum Etanercept ist ein dimeres Fusionsprotein, das gentechnisch in Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Die Substanz bindet als „löslicher Rezeptor“ selektiv das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), das eine wichtige Rolle bei chronischen Entzündungsprozessen spielt. Durch Bindung von Etanercept an TNF-α wird die Entzündungskaskade unterbrochen. Es kommt zu einem Rückgang des inflammatorischen Geschehens. Etanercept wird beispielsweise bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew eingesetzt. Aufgrund des hohen Preises wird die Substanz, wie andere Biologicals auch, in der Regel erst eingesetzt, wenn eine konventionelle Basistherapie, zum Beispiel mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

Handelsname: Enbrel®, Benepali®


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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