Gleich oder nur ähnlich?

Wann man Etanercept austauschen darf

Stuttgart - 17.02.2016, 11:30 Uhr

Ähnlich aber nicht gleich: Enbrel und Benepali dürfen nicht ausgetauscht werden. (Foto: nbiebach / Fotolia.com)

Ähnlich aber nicht gleich: Enbrel und Benepali dürfen nicht ausgetauscht werden. (Foto: nbiebach / Fotolia.com)


Seit 15. Februar ist das Etanercept-Biosimilar Benepali auf dem Markt. Eine Enbrel-Verordnung darf in der Apotheke nicht mit Benepali beliefert werden. Bei einer Wirkstoffverordnung hat man, wenn es die Rabattverträge erlauben, jedoch die Wahl.

Beim Austausch von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln („Biologicals“), wie dem TNF-α-Inhibitor Etanercept oder Antikörpern, gelten besondere Regeln. Trotz Wirkstoffgleichheit werden sie oft aufgrund unterschiedlicher Herstellungsprozesse nur als „ähnlich“ („similar“) und nicht als „gleich“ („identical“) betrachtet. Sie dürfen nur unter bestimmten Voraussetzungen substituiert werden. Der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung wird damit den Besonderheiten der Biologicals gerecht. Demnach ist ein Austausch nur möglich, wenn

  • der Nachahmer mit Bezug auf das biologische Referenzarzneimittel zugelassen wurde;
  • Nachahmer und Original sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden (sogenannte Bioidenticals);
  • wenn die Präparate in der Anlage 1 des Rahmenvertrags namentlich aufgeführt sind.

Die beiden letzten Punkte sind für Enbrel® und Benepali® nicht gegeben. Ein namentlich verordnetes Präparat darf nicht ausgetauscht werden. Daran ändern auch bestehende Rabattverträge nichts. 

Bei Wirkstoffverordnung Austausch möglich

Liegt hingegen eine Wirkstoffverordnung vor, muss vorrangig ein rabattiertes Präparat abgegeben werden. Präparatewechsel sollten dabei vermieden werden.* Existiert kein Rabattvertrag, hat man ebenso wie bei herkömmlichen Wirkstoffen die Wahl zwischen den drei Preisgünstigsten. Im Falle von Etanercept kann derzeit Enbrel® oder Benepali® abgeben werden. Etanercept-Bioidenticals sind nicht auf dem Markt.

Gleiches und Ähnliches bei Infliximab

Beim TNF-α-Antikörper Infliximab sind sowohl Bioidenticals als auch Biosimilars verfügbar. Die Nachahmer Inflectra® und Remsima® gelten als Bioidenticals. Seit Juni 2015 sind sie Bestandteil der Anlage I des Rahmenvertrags. Auch bei namentlicher Verordnung eines der beiden Präparate darf – zumindest rein rechtlich – substituiert werden. Rabattverträge sind anzuwenden. Zwischen dem Original Remicade® und Inflectra® oder Remsima® ist jedoch kein Austausch möglich.

Bei einer Wirkstoffverordnung über Infliximab kann unter Berücksichtigung der Rabattverträge derzeit jedes der drei Infliximab-Präparate abgegeben werden. Weitere Informationen zur Austauschbarkeit von Biologicals gibt der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach §129 Abs 2 SGB V in Anlage I.

*Update(23.02.2016): im Zweifel soll die Apotheke Rücksprache mit dem Arzt halten.


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Biosimilars haben noch Potenzial

1 Kommentar

Kommentar zum Artikel „Wann man Etanercept austauschen darf“ (DAZ, 17.02.2016)

von Dr. Siegfried Throm am 29.02.2016 um 15:56 Uhr

Die automatische Substitution in der Apotheke zwischen Originalpräparat und Biosimilar (ebenso wie zwischen verschiedenen Originalpräparaten oder verschiedenen Biosimilars untereinander) ist in Deutschland gesetzlich nicht zulässig. Ausgenommen sind lediglich die Bioidenticals, die in der Anlage 1 zum Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband gesondert aufgeführt sind.
Eine Produktumstellung bei Biopharmazeutika – Originalprodukten und Biosimilars – darf nur nach ausdrücklicher Anordnung des Arztes und unter Einbeziehung des Patienten erfolgen. Das gilt auch dann, wenn das Biopharmazeutikum als Wirkstoff verordnet wird. Hierzu sagt das Paul-Ehrlich-Institut in seiner Position zum Einsatz von Biosimilars vom 08.12.2015 (http://www.pei.de/DE/arzneimittel/immunglobuline-monoklonale-antikoerper/monoklonale-antikoerper/zusatz/position-pei-interchangebility-biosimilars-inhalt.html): „Wenn auf dem Rezept nur die Wirkstoffbezeichnung eingetragen ist, sollte der Apotheker sich mit dem behandelnden Arzt besprechen, welche der beiden Substanzen gewünscht wird und ebenfalls das Einhalten der Pharmakovigilanzrichtlinie gewährleisten.“
(Dr. Siegfried Throm, Apotheker, Geschäftsführer vfa bio)

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